唐山食品药品监督管理局行政审批业务指导规范.docVIP

唐山市食品药品监督管理局行政审批业务指导规范 事项名称 药品经营许可证（零售）核发 单位名称 唐山市食品药品监督管理局? 设定依据 法律及条款 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第号自2001年12月1日起施行第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品第十五条药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第6号自2004年4月1日起施行第五条第九条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营许可证管理办法开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；　2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 审批处工 作人员 申请材料是否齐备?，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。 经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料? 1 审核及现场勘验 审批处室 负责人及工作人员 参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关?，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求? 经现场勘验，具备条件的作出审核意见 9 审批 带班领导 对审批依据进行把关 作出审批意见 3 办结 审批处工 作人员 ? 打印核发证照 1 特殊 环节 有● 无〇 专家评审 听证、公示 集体研究 审批权限划分 审批时限 法定时限 45 承诺时限 14 收费情况 有〇无● 收费依据 收费标准 收费性质 批准证件 名称 药品经营许可证 有效期 5年 前置审批情况 有●无〇 前置审批事项 《企业名称预核准通知书》? 药品经营许可证管理办法第九条工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件? 设定依据 法律及条款 法规（规章） 及条款 《中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。药品经营许可证管理办法第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得变更许可事项。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依