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制粒机验证 XX药业有限公司验证文件 JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案 题目：JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案 编号：VDP—SB—046—01—1 起草人： 日期： 审核日期： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA 目录 正文 1验证目的 本公司JHZ—250C型高效湿法制粒机一台，安装在固体制剂车间湿法制粒间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂和复方板蓝根颗粒、消炎退热颗粒、大山楂颗粒、抗感冒颗粒、康媛颗粒、姜枣祛寒颗粒等颗粒剂品种的制粒。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足湿法制粒生产的工艺的要求；②JHZ—250C型高效湿法制粒机的标准操作规程（SOP）。 2 职责及工作内容 2.1 验证工作程序：由工程设备部根据设备技术指标和产品工艺技术参数编制设备验证方案，报验证领导小组审批。工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作，各部门分别负责各自的工作。 2.2 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单： 2.3职责和工作内容： 2.4项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单 2.5职责和工作内容 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药机械有限公司制造，JHZ—250C型高效湿法制粒机是医药工业片剂生产中药粉、淀粉，粘合剂进行湿法混合制粒的专用设备，该机实行封闭作业，具有高效，节能，洁净，安全，工艺易懂，操作方便等优点，其外表与物料接触部件全部采用优质不锈钢制造，符合制药行业“GMP”要求，该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。 设备名称 JHZ—250C型高效湿法制粒机 设备编号 HSG0502025 出厂编号 0727 规格型号 JHZ—250C 电压 380V/50Hz 公称容量 250L 净压缩空气量 0.125m3/min 工作压力 ≥0.4MPa 噪音音量 ＜80Db 搅拌电机 14KW 制粒电机 4KW 外形尺寸 2400*940*1490(mm) 整机重量 1200kg 主搅拌速度 160~240r/min 3.2 工作原理：该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。 4 设备确认 4.1设备确认(DQ): 见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：高效湿法制粒机的安装，确认内容包括设备的规格、安装条件、场所、安装过程。是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。主要检查：主机的安装，主机电压是否达到要求；辅助设备的安装（洁净压缩空气系统安装、终端过滤），配套工具，公用工程的安装（电源、纯化水系统）。以及安装图。记录在记录表中。 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录表、附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。 4.3 运行确认（OQ）：用空机运行的方式确认。 高效湿法制粒机单机空载运行试验方法： 开机前的准备 检查是否有’“完好”、“已清洁”； 清洁机身及各操作部位，缸体内部，达到GMP要求； 检查各机械部分元件是否正常，搅拌桨，切粒刀螺母是否紧固。 开机操作 ①接通电源气源。观察操作屏，指示正常，检查气动元件动作灵敏性正常。观察气源三组件的压力表在0.4~0.6MPa范围内，空车运转正常。搅拌电流在40A以下，切刀电流应在20A以下。 ②投料前工作操作正常：关闭出料舌，将水、气转子流量计关闭，然后将水、气转换开关置于进气位置，再调整空气转子流量计在1.2m3/h~1.6m3/h范围内，此时搅拌桨底部，切粒刀根部应有气体排出，起到气体密封作用。 （3）开机混合：用搅拌低速启动搅拌浆，启动完毕后转换到搅拌高速，运行30秒，空载混合操作正常。 （4）制粒操作：空载高速或低速切刀，运行正常。 空载运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论；要求JHZ—250C型高效湿法制粒机空载运行正常，运行平稳、开启关闭无异常，水、气转换开关正常，气密性作用好，制粒切刀正反运行高速或低速调节和搅拌桨低高速转换良好。安全特性符合生产厂商的规定，证实防护设备存在并确有其功能。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4性能确认（PQ） 4.4.1 JHZ—250C型高效湿法制粒机的性能确认用模拟生产的方法，对其性能、批生产量（最大