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XXXX部例会 2014-4-29 药品技术转让注册管理办法 （518号文件） 技术转让合同风险 首先是合同标的的瑕疵风险 其次是合同效力方面的风险 再者是合同履行中的风险 合同标的的瑕疵风险  1、权力瑕疵： 转让方转让的药品或者技术成果并不属于转让方单独享有，而共有权人没有同意转让，该转让方无权转让。 2、技术瑕疵： 指出让方出让的药品技术无法得到审批，或者无法实现工业化生产的目的。 3、“一女二嫁”： 药品技术转让可能是一个品种，也可能是一种技术、工艺、流程等，从而出现“一女二嫁”的事件。 排除风险注意事项 1、签约前要完善可行性研究和尽职调查，合同法、专 利法以及药品技术转让和注册的相关规定都要了解。 2、了解药品技术的法律状态权属（是共有还是单独享 有权力） 3、了解药品技术的技术风险、研发风险和市场风险 关于做好实施新修订GMP过程中药品 技术转让有关事项的通知 （38号文件）主要内容 药品技术转让分类情况 突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间” 依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。 转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。 谢谢！ * 单击此处添加标题文字 单击添加署名或公司信息 药品技术转让的相关政策法规 一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔2009〕 518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事 项的通知（国食药监注[2013]38号）（简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作的通知 （食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文件） 药品技术转让 　 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程 药品技术转让的分类 　 新药技术转让 药品生产技术转让 药品技术转让影响因素 　 ?《新药证书》 ? 监测期 ? 《药品生产许可证》的范围 ? 生产转让企业间的关联性 ? 产品的质量和安全性 ? 与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大包装和分包装相关联 药品技术转让的要求 　 签订合同 维护所有申请人的权利 转让双方各负其责 司法解决纠纷 药品技术转让的要求 风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形 　　 1、转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的　 2、转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 3、在国家中药品种保护期内的 4、申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的 　　 5、转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的　 6、经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品　 7、国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形 药品技术转让的要求 转让方 1、向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术 2、指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作 3、指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等 药品技术转让的要求 受让方 1、开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 2、新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 3、生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化 4、生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证