AT压缩空气系统验证方案.docVIP

压缩空气系统验证方案 (SAT) 编号： XXXXXXXX药业有限公司 网址：http://www. 电子邮件： 2013年7月 内部资料 严禁翻印 验证方案批准 方案起草 签名 日期 工程部工程师(XXX)（张XX） 方案审核 签名 日期 工程部经理（邓XX） 质量控制部经理（谢XX） 质量保证部经理（杨XX） 制造部经理（林XX） 方案批准 签名 日期 质量总监（李XX） 目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0运行确认 6.0运行确认结束 7.0附件 1.0目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格； 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 2.0．系统与设备描述 制剂车间压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的洁净压缩空气气源系统。整个系统的工作原理为：CM15BF型无油空压机产生压缩空气输送至贮气罐，通过高温型冷冻式干燥机和无热再生吸附性干燥机进行干燥，用三级过滤器将压缩空气过滤净化，通过不锈钢管道输送至车间各用气地点