前瞻式病历调查研究同意书-中山医学大学附设医院.docVIP

請確認本研究對象同意書為最新版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請自行依計畫量身撰寫後刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 此範本，適用於前瞻式病例登錄蒐集研究同意書(病歷追蹤)。 若您計畫書的研究設計，採取介入型措施(包括治療、處置、使用某產品、分組比較等)；不適宜使用此同意書範本，請您選用「其它研究同意書範本」，並同時載明該檢體採集之相關重要事宜，包括採集方法、風險、檢測項目、保存期限等。歡迎來電洽詢，以節省您寶貴時間。 若研究設計複雜，還想同時做其它處置(如採集受試者檢體做生物標誌檢測等)並收集資料，請您依個別依計畫目的，自行設計同意書送審。 前瞻式病例蒐集研究同意書(病歷追蹤) 研究對象同意書版本: 日期: ( 本自願書由研究對象本人簽署 ( 本自願書由法定代理人簽署 計畫名稱：研究計畫名稱應簡明扼要，概括病歷回顧或調查的主題，以使研究對象了解計畫主持人的目的。 ＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商： 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 研究人員：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 研究對象姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與研究對象關係： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 敬啟者： 為增進醫學新知及提高醫療照護技術，進而服務社會人群，（主持人）正在針對和您得到相同疾病或遇到相同問題的人展開一項研究。所以我們邀請您同意接受 (或法定代理人同意)為本研究計畫之主要研究對象。不論您是否同意參加，都不會影響日後醫生對您的治療與照顧。沒有人可以強迫您參加，而且您可以隨時退出。如果您決定參加此研究專案，請在此同意書上簽名，您也會拿到一份您已簽名的同意書的複本供您保存留檔，此研究專案是由○○藥廠委託執行。 接下的部份會簡扼地說明本研究的內容，在您決定參加之前，請和您的親友或醫生或其他醫療人員一起盡可能花時間把您想到的問題詢問負責的研究人員。在您做決定之前，負責人員會詳細地回答您的問題。 研究計畫︰ 簡明扼要病歷調查的主題，以使研究對象了解研究計畫。 ＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。 研究計畫目的 (本欄主要在說明研究計畫的目的，參與人數、研究方法及步驟，讓研究對象清楚了解參與本病歷回顧或調查的主要貢獻，可參閱書寫提示)： 本研究目的主要在了解(探討)-------------，預計收案人數為○○人，研究工具是以病歷回顧或調查為主，透過此方式我們可以進一步了解 --------------，您提供的資訊在未來將給我們機會改善(支持-----)病人的----。 研究對象之主要納入與排除條件： 負責本研究的主持人或研究人員會幫您先做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。若您符合本研究納入條件並願意參加，您必須在進入研究前簽署本同意書。 納入條件(您必須符合的條件)： (1) (2) 排除條件(若有下列任何情況者，不能參加本研究)： (1) (2) 病歷回顧內容與相關調查結果之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目說明： ○○藥廠) 藉由這個研究能夠了解，與您相同狀況患者的之身、心、行為問題，幫助醫療人員提供進一步必要的協助。此研究成果若直接或間接衍生出具商業價值之商業利益，不屬於您(受研究者)。 學會或個人發起之病例登錄研究計畫，所蒐集之大量個案資料,未來是否會與藥廠合作而衍生商業利益? 應事先告知研究對象。(備註:依據人體研究法第九條之九項載明研究可能衍生之商業利益及其應用之約定,應告知研究對象) 機密性與受試者個人資料保護機制 請注意： 個人資料保護法第21條非公務機關為國際傳輸個人資料，而有下列情形者，中央目的事業主管機關得限制之：如︰一、略；二，略；三、接受國對於個人資料之保護未有完善之法規，致有損當事人權益之虞；四、以迂迴方法向第三國（地區）傳輸個人資料規避本法。請試驗委託者注意，不得將受試者個人資料輸往對隱私保護不如本國嚴謹得其它國家，卻又不負責任。 個人資料保護法施行細則第8條︰委託他人蒐集、處理或利用個人資料時，委託機關應對受託者