2014年 SPX-250-III生化培养箱(P2-11-3095T)确认方案.doc

SPX-250-Ⅲ生化培养箱 确认方案 位置： 质量控制部 编号： P2-11-3095T 1 目的 3 2 范围 3 3 职责 3 3.1 QC 3 3.2 QA 3 3.3 质量受权人 3 4 设备概述 3 4.1 设备的结构 3 4.2 技术指标 3 5 确认内容 3 5.1 概述 3 5.1.1 方案起草的参考文献 3 5.1.2 确认的准备工作 4 5.1.3 设备信息 4 5.1.4 辅助确认 5 5.2 运行确认 5 5.2.1 基本功能测定 5 5.2.2 空载热分布试验 5 5.2.3 评价与结论 6 5.3 性能确认 6 5.3.1 满载热分布试验 6 5.3.2 评价及结论 8 5.4 确认管理 8 5.4.1 确认周期 8 5.4.2 培训 8 5.4.3 仪器运行状态回顾 8 5.4.4 偏差处理 9 6 确认评价及批准 9 6.1 评价及结论 9 6.2 审核及批准 9 1 目的 根据GMP规范要求和年度计划，为保证SPX-250-生化培养箱的恒温效果及其稳定性得到有效控制，其性能能满足微生物检测实验的需要，现对SPX-250-生化培养箱进行2014年的年度再确认。确认内容包括运行确认和性能确认。 2 范围 本确认适用于SPX-250-型生化培养箱的2014年度再确认。 3 职责 3.1 QC 指定人员负责本方案的起草并实施，并填写确认报告，QC主管对相关数据进行复核，QC经理对确认方案及报告进行审核。 3.2 QA 组织协调确认活动，确保进度；审核确认方案及确认报告。 3.3 质量受权人 主管确认工作的开展，批准确认方案和确认报告。 4 设备概述 4.1 设备的结构 设备外型为立式，容积约250升，培养箱箱体采用优质钢板，表面喷塑，内胆采用优质不锈钢板。工作室箱门为复门设计，外门采用磁性门封，并没有观察窗，密封性好，关闭方便，内门为钢化玻璃，可直接观察工作室的培养物情况。工作室内配有照明装置，并附有电源接口。工作室采用优质镜面不锈钢板，室内设有三层由不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可以灵活改变。 箱体内装有风机形成强制对流，使工作室内平均温度好。制冷采用名牌环保型压缩机，全新无氟设计。新型大屏幕点阵式液晶显示，显示屏中分别显示当前的工作状态。菜单式设置操作简单明了，配有微型打印机，打印机可适时打印当前运行的温度和时间。轻触式调节开关，并设有高低温度报警装置。 4.2 技术指标 4.2.1 温度范围：5～50 4.2.2 温度波动值：±1 4.2.3 温度不均匀值：±1 4.2.3 电源电压：220V，50Hz 4.2.4 消耗功率：350W 4.2.5 工作室尺寸：480×490×1070（D×W×H）mm 4.2.6 容积：250L 5 确认内容 5.1 概述 5.1.1 方案起草的参考文献 SPX-250-型系列说明书，2010版中国药典。 5.1.2 确认的准备工作 1）确认所用仪器、用具 表5.1.1-1 名 称 来 源 编号 确认及有效期限 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 温度记录仪 校验单位： 有效期至： 校验单位： 有效期至： 2）人员的资格确认：记录所有参与确认工作的人员，并对他们的资格进行确认。 表5.1-2 职 责 姓 名 部 门 资 质 检查人 复核人 审核人 批准人 5.1.3 设备信息 表5.1.2 名称 系列号 设备号 5.1.4 辅助确认 表5.1.3 服务商名称 所在地址 联系电话 5.2 运行确认 5.2.1 基本功能测定 开启仪器，对温度可控性、设备自身温度监控装置、报警进行测定，结果填写表5.2.1。 表5.2.1 检查项目 要求 实验结果 温度可控性 设备设定值与测量值差值不超过±1 设定值 25 实测值 差值 设备自身温度监控装置 设备显示值与测量值差值不超过±1 设备显示值 实测值 差值 报警 温度超过设定值时报警 报警 温度设定值时报警 检查人/日期 5.2.2 空载热分布试验 将培养箱内部空间共分为高度相同的三层，重置数据记录仪，设定数据记录仪在开启1h后温度，将6个数据记录仪按图1分布在培养箱每层。开启设备，设定温度25，设备持续运行1h后，记录培养箱实显