国际保健品管理比较探究(上).doc

国际保健品管理比较探究(上)摘 要：介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或组织的保健品监管体系，主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较，为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴，同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策支持。? 关键词：保健品；管理；比较? 中图分类号：R199文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-003-04?? 近年来，随着经济和科技的发展，人们生活水平的提高，人们的健康观念也发生了重大转变。从疾病治疗转向疾病预防、注重保健，从单一依靠体育锻炼和通过一日三餐摄取营养转向间接强化输入营养。随着人们追求健康和高质量的生活方式，以及人口老龄化的加剧，使得人们在营养保健品上的消费日益增长。由于营养保健食品不仅能提供人体生存必需的基本营养物质，还能调节人体机能、促进健康，具备普通食品所不具备的第三功能，从而得到人们的广泛青睐。在过去10年里，保健品行业发展迅速，其消费人群和市场销售额都有大幅增长。2004年美国的功能食品市场规模达到245亿美元，全球膳食补充剂和功能食品的市场销售额为719亿美元，开发对人类健康有益的保健品已成为世界上最有前途、最有活力的行业之一。? 为了规范行业的发展，确保消费者的健康和安全，各国政府纷纷出台了相关的法规和政策对保健品实施监督管理。由于国际上关于保健品没有一个统一的定义，各国的提法略有差异。在美国，这类产品称为膳食补充剂(dietary supplements)，在澳大利亚，这类产品称为补充医药产品（complementary medicines），在日本称为特定保健食品(FOSHU)。基于对保健品不同的认识和理解，各国采取了不同的监督管理办法。本篇从范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等方面对世界主要国家和组织在该方面的情况作以介绍和比较。? 1 美国［1，5］? 1.1 范畴? 膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，它可能含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草本(草药) 或其它植物、氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。产品形式可分丸剂、胶囊、软胶囊、片剂、粉剂或液状物等多种形式［2］。须标识为“膳食补充剂”，不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种。? 1.2 法规? 1994年美国通过了《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），1997年修订通过了《食品药品管理现代化法案》（FDAMA）其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴，建立了确保其安全性的新框架，明确了产品销售时所标识的文字要求，例举了几种有关功能和营养的声明，指出了有关成分和营养标签的要求，并委托FDA 负责起草有关GMP 条例。DSHEA 还要求在国家卫生院(National Institutes of Health) 建立一个膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室［6］。? 1.3 管理机构? 政府对膳食补充剂的监管部门之一是FDA，负责产品标签上的健康声明，包括包装、插入物和其它的促销材料管理［7］，另一部门是联邦贸易委员会(FTC)，主要负责管理产品广告上的健康声明［8］。? 1.4 审批? FDA对药品和食品添加剂的管理非常严格，上市前必须报送全部实验资料，如理化、微生物、毒理等，临床试验需要几年时间才能获批准。但对膳食补充剂则不同，只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了。只是如果该产品在作为膳食补充剂之前已作为药品销售(相同摄入途径和相同剂量)，那么其安全性要经FDA 审核。另外，在1994 年10 月15 日之前未曾在美国上市的膳食成分称为“新膳食成分”，凡含有新成分的膳食补充剂，生产商或经销商必须在上市前75天向FDA提供资料，证明其是安全的，无致病与危害作用［9］。FDA收到材料90天后公布这些材料，厂家就可以上市。同时，厂家可以委托FDA请有关单位对新原料制定一个安全使用条例。虽然FDA不对食品补充剂评审，但是对食品补充剂的安全性有质疑的权利，如有质疑，可向消费者公布，供消费者参考。? 根据DSHEA，某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示) 具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险，那么它就视为搀假产品。某种膳食补充剂中所含有的新膳食成分如缺乏充分资料，不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险，那么它也被视为搀假。美国卫生与人类事务部(SHHS) 公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全