国际保健品管理比较探究(下).doc

国际保健品管理比较探究(下)摘 要：介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或地区的保健品监管体系，主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较，为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴，同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策知识。 关键词：保健品；管理；比较 中图分类号：R199 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00 4 澳大利亚[1、6、17、18、20] 4.1 范畴 补充药品(complementary medicines)(也被认为是传统药品或替代药品)包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品。 4.2 法规 为了规范补充药品市场，帮助申请补充药品在澳大利亚上市的申请人依法办事，保证申请人向澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)TGA提交申请时符合基本的法规要求，以便在最短的时间内成功评审，2004年8月澳大利亚发布了《管理补充药品的指导原则》。内容包括补充药品的注册，补充药品的登记，补充药品的评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。其中第2章专门论述了传统草药药品，包括传统药品用途、质量、稳定性测定，以及关于其安全性，有效性，复方制剂和证据材料的指导和规定。考虑到传统药品用途的依据，包括医药书籍、参考文献和先前的研究报告，因此该法规对传统草药药品的安全性和有效性的评价，特别是对有效性，比其他药品宽松许多。 4.3 管理机构 根据《澳大利亚治疗用物品法令1989》要求，TGA澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)负责对补充药品进行监督管理。TGA对治疗用产品实施的重要监管措施是建立和维护一个强大的“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品在数据库中都有详细的信息。 2003年12月澳大利亚与新西兰政府签定了一项协议，拟建立一个单独的双边机构对两国的治疗用物品进行管理，包括处方药，非处方药和补充药品。这个机构将取代TGA和新西兰医药和医疗器械安全局(the New Zealand’s Medicine and Medical Devices Safety Authority)，承担起监管两国治疗用物品的质量、安全、功能或作用等保护公众健康的责任。一个全新扩展的补充药品定义正在商讨中，两国的立法机构正在起草一个共同的议案，一旦通过，两国协议开始实施，到时将会有一个专门的机构负责补充药品和替代药品的管理。 4.4 审批 澳大利亚对治疗用物品上市前评估主要是依据产品的风险高低进行分类注册。根据澳大利亚法规，一个产品风险大小主要取决于以下四方面：①产品成分的毒性大小；②产品是否被用于治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否会导致严重的不良反应；④产品的持续使用或自身使用不当是否会导致不良反应。对于风险性较高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评价，一旦批准，则列入ARTG R之中，并在标签上贴有ARTG R数码进行识别。如处方药，某些非处方药和医疗仪器等。风险较低的产品在ARTG中作为登记产品(ARTG L)，绝大多数补充药品属于此类。这类产品TGA不作上市前的安全性、有效性及质量评估(这种情况仅适用于产品所有成分均在先前已获得TGA同意作为低风险性治疗产品使用)，仅对其是否符合有关法规进行评估。一旦批准，则列入ARTG L之中，并在标签上贴有ARTG L数码进行识别。对于新的补充药品成分欲作ARTG L使用，必须向TGA提供如下数据材料：新成分的结构，以前人体应用的历史和方法，有关不良反应的报告，生物活性作用，毒理作用，临床试验情况。对草药成分，如先前已纳入ARTG数据库的其他产品，具未列入特殊制剂管理范畴(如化学成分或植物毒性成分的影响)，则该成分往往可免于TGA安全性和有效性审评，直接作ARTG L成分使用。 4.5 标签及声明 被列入ARTG R的产品，标签上会有ARTG R样的字码，而被列入ARTG L的产品，标签上则标示ARTG L字样。列入ARTG L的补充药品，TGA允许其描述的功能和适应症包括：维持和促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减轻非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应症的证明材料。这些材料可以是科学依据或传统使用的证据。但TGA并不对这些产品的功能和适应症进行评估。 4.6 生产管理 澳大利亚治疗用产品的生