分析方法验证(二)-最终版-无案例.pptVIP

分析方法的验证（二）; 本部分主要涉及到的内容 ： 分析方法的验证与确认 分析方法转移 分析方法验证的案例（原料药方面） ;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;（3）分析方法的确认 （参考USP〈1226〉） 符合下列情形之一的，只需要做方法确认： ---采用现行药典收载的分析方法 ---采用验证过的法定标准中收载的分析方法 ---对药典方法有改动，但在药典允许的范围内 以上方法被认为已经进行过验证，首次使用时只需要通过方法确认来证明方法在本实验室实际条件下（人员、仪器、试剂等）的适用性。 ;;; 药典允许的方法调整范围（HPLC）; 药典允许的方法调整范围（色谱柱）; 药典允许的方法调整范围（GC）;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;（4）分析方法的验证和确认之间关系 ;分析方法的转移;（2）方法转移的途径： 对比测试：比较双方对同一批样品的分析结果是否一致；接收方对加标样品的杂质回收率检测是否符合既定标准。 共同验证：接收方参与到转移方的验证中，获取的数据可用于重现性的评估。 再验证：接收方根据需要对方法进行全面或部分验证。 其中，以共同验证和再验证比较常见。 ;（3）方法转移的豁免： 符合以下情况之一的，只需要说明豁免理由，但接收方需提供书面的合理性论证， 接收方已经有使用该方法的经验，进行过相同或相似产品的测试； 需转移的方法与接收方正在使用的方法相同或类似； 转移的是药典方法，此时只需要进行方法确认； 转移方实验室中，负责方法的开发、验证和日常测试的人员直接调到接收方实验室。 ;（4）方法转移对双方的要求： 转移方（一般指的是研发部门） ：要提供分析方法、对照品、验证方案和其他相关文件，必要时需要对接收方提供培训和辅助； 接收方（一般指的是质量部门或合同实验室）：合格的员工；转移前对员工进行培训，要有书面记录；确保实验室仪器或设备进行过校正且适用于该方法； 接??方和转移方需要对比和讨论实验中数据的偏差， 并形成最终的报告，确保方法的重现性。;（5）方法转移的常规程序（共同验证）： ;方法验证的案例-----原料药;方法验证的案例-----原料药;谢 谢！