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苏州新波生物技术有限公司 项目开发建议书 项目名称 ： NSE定量检测试剂盒 申请人： 顾 小 勇 所在部门： 研 发 部 项目编号： 9010501024 项目开发建议书项目名称 NSE定量检测试剂项目编号 申请人 顾小勇 所在部门 研发部 项目性质 □ 普通项目 □ 非常规产品、技术开发的合同 □ 重大项目 技 术 要 求 产品功能和 结构 定量检测人血清中的NSE含量。 主要性能1、物理性能：组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。 2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的公司标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE公司标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100范围内。 3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。 4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。 5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于ng/ml。 6、质控血清测定值：应在允许范围内。 7、特异性：与AFP、CEA等肿瘤标记物的交叉反应数据不影响测定。 结构组成：包被板、铕标记抗体、校准品、浓缩洗液、增强液、、说明书。 相关法律法规 试剂盒的安全性和有效性符合相关法律法规的要求。 顾客对产品的要求 顾客对产品最基本的要求是产品品质优良，其综合性能必须能满足临床检验的要求。其次，顾客还希望产品在使用上操作简便、分析时间短、结果稳定、产品贮存时间长、检测自动化程度高、产品的使用对人体和环境无害，等等。 立项理由 市场需求 2000年我国肺癌标化发病率，男性为38.46/10万，而女性为15.7/10万，列恶性肿瘤年发病率的第一和第二位，该试剂国内年需求量约10万～50万盒（96人份）。 产品现状 放射免疫分析（RIA）和酶标记免疫分析EIA）是NSE检测的常用方法。但由于RIA和EIA方法学上的固有缺陷如RIA货架期短，放射性污染EIA的浓度测量范围狭窄,灵敏度较低等，近年来以非放射性物质为标记、以光子检测为特点的发光免疫分析发展迅速，并在分析灵敏度、测量范围、试剂稳定性等方面显示出RIA或EIA所不具备的优势。但目前成熟的发光免疫分析诊断试剂、仪器多来自于美、英、德等发达国家，国内在这一领域发展滞后。 经济效益 若每个96人份试剂盒500元，按5%市场占有率计算，公司年产万盒，则年产值约00万元。 社会效益 临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶，也是小细胞肺癌（SCLC）首选的肿瘤标志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。 时间分辨免疫荧光分析做为发光免疫分析中的一种重要方法，具有灵敏度高、示踪物稳定、不受样品自然荧光干扰、无放射性污染等许多优点，已成为现代生物医学研究和临床超微量检验中重要的分析手段。开发NSE定量检测时间分辨免疫荧光试剂对于缩小国内外诊断试剂的差距、改善人民健康状况都具有重要现实意义。 类似技术/设计相关信息 目前检测血清NSE的方法有酶联免疫、荧光免疫、免疫放射、时间分辨荧光免疫分析法等。上述技术/方法可为研制NSE-TRIFMA提供参考信息。 NSE分子量为45KD，抗原表位丰富，我们拟采用双抗体夹心TRIFMA技术建立NSE的检测方法。 可 行 性 研 究 技术能力 需求 时间分辨免疫荧光分析相关技术及设备 实际 本公司具备产品研发所需技术及设备 人员状况 需求 1～2人 实际 1人 资金情况 需求 包板用抗体20～30mg，标记用抗体10～20mgNSE，血清，研制试剂盒总需用资金约2～5万元人民币。 实际 同上 其他情况 需求 无 实际 无 提交人 提交日期 年月日 接收人 接收日期 审核意见 □ 不予立项 □ 召开项目开发听证会 □ 同意立项 □ 其它： 审核人： 日期： 总经理签字 日 期 注： 非常规产品、技术开发的合同（包括订单、技术协议）请附“合同/订单评审表”及客户资料 苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE001 版本状态：A/0 本文件未经允许不得翻版或转送 苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE001