产品的临床研究范本(模版).doc

DD诊断试剂盒 （CNPF法） 临床试验方案 产品名称：（DD）诊断试剂盒 型号规格： 申请注册单位： 申请注册单位联系人： 临床试验单位： 临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究 临床试验负责人：（签字） 统计学负责人： 统计学负责人所在单位： 年 月 日 说　明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。试验背景产品的适应症或功能临床试验的项目内容总体设计（包括成功和失败的可能性分析）选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由临床性能的评价方法受试者知情同意书临床试验人员承担临床试验的医疗机构意见实施者意见（DD）诊断试剂盒 临床试验方案 一、试验背景 DDDD诊断试剂盒注册产品标准已经通过复核、具有完善的产品自测报告、目前按新颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考核。 为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的某某医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案 二、、特点 液体试剂，开瓶直接使用，不需复溶，适用于乳胶免疫比浊测定法测定D-二聚体。 3．试验范围 本产品试验范围：运用在医疗机构临床中进行人血浆中D-二聚体的体外定量分析。 三、产品的适应症或功能 D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。、临床试验的项目内容在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，以便对测定结果进行统计。将样本进行随机编盲。编盲后样本用试剂盒进行检测，并给出检测结果。解盲后，对各个检测结果进行分析，给出统计学结果。 、总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 1. 标本来源 本试剂盒临床检测样本为经过同类试剂盒进行检验的临床采集样本。 2. 所需耗材和仪器名称 100-1000μl量程）及相应枪头；要求选用的样本覆盖范围应包括水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，—1/2正常范围约占比例20%即40例；1/2正常范围—正常范围约占比例60%即120例；正常范围—2倍正常范围约占比例10%即20例；2倍正常范围—线性范围约占比例10%即20例） 3.2 对照产品的要求：选择已批准上市且为目前临床普遍认为质量较好的同方法或原理产品作为对照产品。同时应注明对照产品的生产厂家名称、产品规格型号、注册证号、生产批号、有效期、测试原理。对比试验研究中重复测定结果仍不符的样本，应采用其他方法或原理试剂再次进一步验证试验，以便对临床研究结果进行分析。 3.3 编盲：将临床采集的样本全部随机搁置，由临床试验单位进行样本编号。3.6 样本检测：依据试剂盒使用说明书，由临床试验单位对编盲后样本进行检测，并给出检测结果。 3. 由临床试验单位对样本结果进行解盲、比对，对不相符的样本各自进行复测；对复测仍不相符的样品用其它可靠方法加以确认，对结果进行分析评价。 3. 临床实验单位负责对检测结果进行统计和分析，并提供详实的临床验证报告。 3. 原始数据：要求保留加样的顺序、校准品的剂量-反应曲线、测定样品的。并将两种试剂盒所测样品的浓度值按测定顺序对应列表（编号、对照试剂盒测定值、考核试剂盒测定值、病种确认等）。:用已批准上市的D-二聚体质控血浆进行三次平行测量测定，取均值。均值在质控血浆允许偏差范围之内。 校准品准确性:用已批准上市的D-二聚体试剂盒对校准品进行三次平行测量测定，取均值。均值与校准品标定值的不准确度小于10%。 1.2 重复性 试剂批内不精密度:用本公司同一批号的试剂对高、中、低值三个样本分别进行重复测定20次，计算变异系数CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。变异系数CV计算公式： CV批内（%）= ×100% 式中： Xi— 样本中被测物浓度测定值； X — 测定结果的平均值； i — 1，2，3，……，n; n — 重复测定次数。 1.2.2 校准品瓶内不精密度:用本公司配套试剂对本公司一瓶校准品