临床试验监测 - 刘玉成.pptVIP

* 临床试验的监查 惠氏制药有限公司临床研究开发部 刘玉成 医学督导 * 临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录和报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICH GCP 5.18.1 * 监查员（Monitor）的角色和作用 监查员是申办者和研究者之间的主要联系人 ICH GCP 5.18.4 * 合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 * 临床试验监查的种类 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit) * Monitoring Visit Intervals  The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan. SDV: source data