药品经营零售企业验收标准及相关剖析.docVIP

药品经营零售企业验收标准 检查内容 检查情况 01 机构与人员 01、企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。 02、企业质量管理机构或专职管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。 03、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 04、企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。 05、大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小企业质量管理工作人员应具有药士（含药士）以上技术人员。 非处方零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量管理负责人应当是专职并具有高中以上文化程度，经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。 商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学技术职称的人员，负责药品的质量 及日常质量管理工作。 06、应配备与经营规模相适应的药学技术人员： 企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上 药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。 经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，应当是专职并具有高中以上文化程度，经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。 从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。 企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度。 以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。 07、企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查、并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作 08、企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育的培训计划。 02 设施与设备 09、企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。 经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。 营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。 经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。 10、企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。 11、企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标识醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置独立的中药饮片营业区。 药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。 内服药与外用药分柜摆放。 药品与非药品分柜摆放。 处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。 处方药不能采用开架自选的销售模式。 特殊药品和危险药品应按国家有关规定存放。 设置拆零药品专柜。 12、企业应配备完好的衡器以及清扫卫生的药品调剂工具、包装用品等。 13、药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品（区）为黄色；合格仓库（区）为绿色；不合格药品仓库（区）为红色。 14、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 15、企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 16、拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 17、拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制设备。 18、应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。 03制度与管理 19、企业应遵照依法批准的经营方式和经营管理范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。 20、企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。 21、营业场所不得有违法、违规药品