新版GMP培训试题(技巧张春平).docVIP

2010版GMP培训试题 公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分） 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。 5、成品放行前应当 待验 贮存。 6、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存