世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则.pdf

世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 通过：第18 届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964 年6 月 修订：第29 届世界医学大会，东京，日本，1975 年10 月 第35 届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983 年10 月 第41 届世界医学大会，香港，1989 年9 月 第48 届世界医学大会，南非，1996 年10 月 第52 届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000 年10 月 一、前言 1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准 则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是 为了履行这一职责。 3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考 虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只 有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生 不利影响的医疗措施”。 4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终 有赖于以人作为受试者的试验。 - 1 - 5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社 会的兴趣。 6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提 高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预 防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可 行性和质量。 7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治 疗都包含有风险和负担。 8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们 的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清 经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做 出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意 的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试 者。 9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法 规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都 不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。 二、医学研究的基本原则 10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私 和尊严是医生的职责。 11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学 文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必 - 2 - 要）。 12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研 究的实验动物的权利。 13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并 应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情 况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并 且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律 和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提 交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委 员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及 其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。 14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案 符合本宣言中所陈述的原则。 15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的 指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而 决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。 16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他 人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研 究。所有研究设计都应公开可以获得。 17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地 处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或 已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。 - 3 -