2008年全球批准上市新药回顾与展望上.docVIP

2008年全球批准上市新药回顾与展望（上）上海医药工业研究院信息中心????黄胜炎 2008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个（见表1）和新生物药品（New Biologic）5个（见表2），共27个。其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和眼科用药1个。 美国FDA网页上的“CDER New Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals in Calendar Year 2008”表中列出的盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride，商品名：Treanda ）、钆塞酸钠（gadoxetate disodium，商品名：Eovisttetrabenazine，商品名：Xenazine）、silodosin，商品名：Rapaflo）、卢非酰胺（Rufinamide，商品名：Banzelα-2b/利巴韦林（商品名：Pegpak）分别于2003年10月默克公司在德国、2004年拜耳保健制药（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）公司在欧洲、2004年普雷斯特维克制药（Prestwick Pharmaceuticals）公司在加拿大、一些欧洲国家和澳大利亚、2006年沃森（Watson）公司在日本、2007年6月卫材（Eisai）公司以商品名Inovelon在德国、澳大利亚和斯堪的纳维亚以及2002年5月先灵葆雅公司在加拿大获准上市，故不一一列入本文表1和2中。 表1 2008年全球批准的NME 序列 药物中文名 药物英文名 商品名 药物类别 申请者 批准日期 (最先批准国家或地区) 1 依曲韦林 etravirine Intelence 抗病毒药 蒂博特克制药(Tibotec Pharmaceuticals） 1月18日（美国） 2 西他沙星水合物 sitafloxacin hydrate Gracevit 抗生素 第一制药三共(Daiichi Sankyo） 1月28日（日本） 3 琥珀酸去甲文拉法辛 desvenlafaxine succinate Pristiq 中枢神经系统药物 惠氏制药 2月29日（美国） 4 ? 达比加群 dabigatran etexilate Pradaxa 抗凝药 勃林格殷格翰 3月27日(欧盟) 5 溴甲纳曲酮 methylnaltrexone bromide Relistor 消化系统药物 惠氏制药/普罗杰尼克制药(Progenics Pharmaceuticals） 4月1日(加拿大) ? 6 ? ? 瑞加德松 ? ? ? regadenoson ? ? Lexiscan 造影剂 ? ? ? 心血管治疗（CV Therapeutics）/阿斯特拉斯制药美国（Astellas Pharma US） 4月10日（美国） 7 阿维莫潘 alvimopan Entereg 消化系统药物 阿道络（Adolor）/葛兰素史克 5月20日（美国） 8 二氟泼尼酯 difluprednate Durezol 眼科用药 西里昂治疗(Sirion Therapeutics） 6月23日（美国） 9 头孢托罗 ceftobiprole Zeftera 抗生素 巴西利制药(Basilea Pharmaceutica） 6月30日(加拿大) 10 拉罗皮兰 laropiprant Tredaptive(复方烟酸控释片) 调脂药 默沙东(Merck Sharp Dohme) 7月11日（欧盟） 11 ? ? 艾替班特 icatibant Firazyr 遗传病治疗药 杰里尼（Jerini） 7月15日（欧盟） 12 舒更葡糖 sugammadex Bridion 中枢神经系统药物 先灵葆雅 7月29日（欧盟） 13 丁酸氯维地平 clevidipine butyrate Cleviprex 降压药 医药公司（The Medicines Company） 8月1日（美国） 14 拉考沙胺 lacosamide Vimpat 抗癫痫药 UCB 9月3日（欧盟） 15 利伐沙班 rivaroxaban Xarelto 抗凝药 拜耳 9月16日加拿大) 1