42卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十二册） (24种) 阿昔莫司胶囊 拼音名：Aximosi Jiaonang 英文名：Acipimox Capsules 书页号：X42-167 标准编号：WS1-(X-277)-2003Z 本品含阿昔莫司(C6H6N2O3)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。 【鉴别】 (1)取本品内容物少许(约相当于阿昔莫司10mg)于研钵中，加碘 化钾和碘酸钾各约5mg，一起研细，加水5ml，加1%淀粉指示剂2～4滴，溶液 应显蓝色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在225nm及264nm波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液(20:80)(用磷酸调节pH值至6.0)为流动相，检测 波长为264nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于6000。阿昔莫司峰与相 邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品内容物的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg 的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每 1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪， 调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%～15%。再量取供试品溶液 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶 液的色谱图中如显杂质峰，其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分 峰面积的1.2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积 (1.0%)。 溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法) 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液15ml， 滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在264nm的波长处分别测定吸收度； 另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的 溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符 合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取 细粉适量(约相当于阿昔莫司50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解， 加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品 适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度， 计算，即得。 【类别】降血脂药。 【规格】250mg 【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。 茶碱葡萄糖注射液 拼音名：Chajian Putaotang Zhusheye 英文名：Theohylline and Glucose Injection 书页号：X42-141 标准编号：WS1-(X-269)-2003Z 本品为茶碱和葡萄糖的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量 的93.0%～107.0%，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释，摇匀，使成每1ml中约含茶碱8μg的 溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长 处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。 (2)取本品数滴，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚 铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 5-羟甲基糠醛 按柱色谱法(中国药典2000年