B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准.doc

表B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准 对象序号 检测对象 参数序号 参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 医用电气设备 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995 √ 全部参数 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 IEC 60601-1-1:2000 √ 全部参数 医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009 √ 全部参数 医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 √ 全部参数 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 √ 部分参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC 60601-1:2012(IEC 60601-1:2005+A1:2012)+C1:2012(3.1版) √ 测量、控制和实验室用电气设备 部分参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB4793.1-2007IEC 61010-1：2001 √ 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的