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处方药转换非处方药处方药转换非处方药
许可程序：
一、申请与受理
申请人需要提交的全部资料目录 (见附件)，有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件，申请表格申请人自行从国家食品药品监督管理局网站（http://www. /）下载。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位职责及权限：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员，双方应办理交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审评
标准：
申请材料符合《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》的要求
岗位责任人：省局药品审评中心审评人员
岗位职责及权限：
1、按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》对申请材料进行审查。
2、申请材料不齐或者不符合规定的，应出具《补充资料通知书》，并载明应补充的全部资料内容。
3、材料符合要求的，出具审评意见，将材料移交给药品安全监管处审核人员。
时限：14个工作日（不计入审批时限）
三、审核
标准：
1、符合《处方药与非处方药分类管理办法》 (试行)(国家药品监督管理局令10号)的规定；
2、符合《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 (国食药监安[2004]101号)的规定；
3.具有拟转换为非处方药的处方药批准文号的药品生产企业
4.属于处方药转换评价为非处方药申请范围内的品种
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、申请材料符合标准的，提出同意上报国家局的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
时限：4个工作日
五、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：3个工作日
六、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。
时限：2个工作日
七、审查意见和申请材料转送
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