新版GMP验证方案(纯化水).doc

Xxxxxx xxxxxxxxxx纯化水系统验证方案 编号： 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 26 页 xxxxxxx车间 纯化水系统验证方案 系统编号： 验证类型： 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门: 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxxxx车间 xxxxxxxx有限公司 目 录 1 概述 3 2 验证目的3 3 验证范围及依据 4 4 验证小组成员与职责.. 4 5 验证方案的起草与审批.. 4 6 验证的前提条件及进度计划. 5 7 验证内容 5 7.1 预确认5 7.2 安装确认 7 7.3 运行确认14 7.4 性能确认18 8 验证结果及分析20 9 附 件22-25 1 概述 xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。 分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。 消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。 控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。 纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm微孔过滤器→用水点→板式换热器→循环返回二级反渗透纯化水储罐。 2 验证目的 2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。 2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。 2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。 2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。 3 验证范围及依据 3.1 验证范围：适用于xxxxxxxx车间纯化水系统。 3.2 验证依据： 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 xxxxxxxx有限公司纯化水质量标准 现行版本 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 工程设备部 设备管理员 验证执行负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。 xxxxxxxx车间 制水间操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。 xxxxxxxx车间 班长 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 xxxxxxxx车间 主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 QA主任 协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。 QC主任 负责验证过程中提供相关检测数据 计量管理员 负责验证过程中相关仪器仪表的校验工作。 工程设备部 经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。 质量部经理 验证负责人：审批验证方案、验证报告。 5 验证方案的起草与审批 5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》见附件1，由质量部经理批准。 6 验证的前提条件及进度计划 6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。 6.2 进度