细胞保存液使用说明书.PDFVIP

细胞保存液使用说明书 【产品名称】细胞保存液 【包装规格】50ml/瓶 【主要成分】本品为无色，稍带黏性的透明液体，主要组成成分为DMSO和右旋 糖酐40，参照药典注射剂的标准要求。 【预期用途】细胞样本处理用试剂，用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体 外分析检测目的，不用于治疗性用途。适用于-196℃液氮环境下，保存角质细胞、 成纤维细胞、造血干细胞和淋巴细胞等。 【原理】DMSO是一种小分子化合物，具有较强的细胞渗透作用，可进入细胞内 改变细胞内的渗透压，降低溶液的冰点，防止冰晶伤害细胞；右旋糖酐40是一 种大分子细胞外保护剂，可降低细胞外溶液的冰点，防止冰晶伤害细胞，因此该 细胞保存液具有在低温条件下保护细胞的作用。 【检验方法】 1.将细胞保存液完全溶解混匀，保存在2-8℃备用。 2.确定所要保存细胞悬液的细胞数量，离心去上清。 3.细胞保存液与细胞悬液配比为1:4。 4.缓慢滴入细胞保存液，悬浮沉淀，混匀后分装至无菌冻存管中。（此过程在2-8℃ 下进行，减少DMSO对细胞的毒性。） 【储存条件及有效期】储存于-20℃，有效期为1年；产品溶解后2-8℃无菌保 存，并在一个月内用完为佳。避免直射光。 【样本要求】冷冻保存之细胞应在生长良好且存活率高之状态，约为80～90％ 致密度。冷冻保存之细胞浓度应细胞种类而异。 【参考值】细胞冻存后复苏的存活力达到90%以上。 【检验结果的解释】细胞冻存前活力以及实验条件都将影响冻存和复苏后细胞的 存活力，因此，请注意保证其它实验条件前提，以免影响实验结果。 【检验方法的局限性】最好用处于对数生长期的细胞进行冻存。 【产品性能指标】 1.性状：细胞保存液应为无色，稍带黏性的透明液体； 2.pH值：细胞保存液的pH值应为5.5～7.5范围内。 3.无菌：细胞保存液应无微生物污染。 4.支原体：细胞保存液应无支原体污染。 5.细菌内毒素：细胞保存液内毒素含量不高于2.0EU/ml。 【注意事项】 1. 启封后应置2-8℃保存，避免微生物的污染。 2. 避免多次反复冻融，增加对细胞的毒性。 3. 冻存的关键在于低温（2-8℃）且无菌环境下进行和缓慢增加细胞溶液环境中 的冻存液浓度。应该严格控制不确定因素的干扰，建立标准化的实验操作。 4. 万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。 【生产企业】 企业名称：武汉北度生物科技有限公司 地址：武汉东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B11栋 电话：027027 传真号码：027 邮箱：whbiobank@126.com 网址： 【医疗器械备案凭证编号】 鄂汉械 【说明书核准及修改日期】 2014年11月19 日