QCYJ03404苯甲酸钠检验操作程序.doc

苯甲酸钠检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-034-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立苯甲酸钠检验操作程序，以规范操作。 范 围：适用于苯甲酸钠的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第1201页和企业标准。 1、简述：本品系由苯甲酸和碳酸氢钠反应制得。按干燥品计算，含C7H5NaO2不得少于99.2%。 2、性状：本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 3、鉴别 3.1、仪器与用具：红外分光光度计、量筒。 3.2、操作 3.2.1、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集234）一致。 3.2.2、取本品约0.5g，加水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应。 3.2.2.1、钠盐鉴别（1）反应：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显黄绿色；通过绿色玻璃透视，火焰显蓝色。 3.2.2.2、苯甲酸盐的鉴别反应 3.2.2.2.1、取供试品的中性溶液，滴加三氯化铁试液，即生成赭色沉淀；再加稀盐酸，变为白色沉淀。 3.2.2.2.2、取供试品，置干燥试管中，另硫酸后，加热，不炭化，但析出苯甲酸，并在试管内壁凝结成白色升物。 4、检查 4.1、酸碱度 4.1.1、试剂：酚酞指示液、硫酸滴定液（0.05mol/L）、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。 4.1.2、取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。 4.2、溶液的澄清度与颜色 4.2.1、仪器与用具：纳氏比色管、量筒、天平。 4.2.2、操作：取本品1.0g，加10ml使溶解，溶液应澄清无色。））） 苯甲酸钠检验操作程序 编号：QC-YJ-034-04 浙江泰康药业集团有限公司 第３3页