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兽用生物制品行业发展浅析及对策 摘要：近年来，随着我国畜禽养殖规模和数量的不断增加，从事生物制品生产的新企业、新车间数量也不断增加，生物制品行业进入了一个较快的发展阶段，在行业整体快速发展的同时也伴随着一系列的问题，现通过对当前兽用生物制品行业发展现状以及存在的问题进行分析，并提出科学合理的发展对策，以期为行业更好的发展提供参考。 关键词：兽用生物制品；行业；现状；对策 中图分类号：S81 文献标识码：B文章编号：2095-9737(2017)02-0013-01 兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂[1]。兽用生物制剂在控制动物疫病保障动物产品质量安全和有效供给以及维护公共卫生安全等方面发挥了重要的作用。 1使用现状 兽用生物制品消费市场主要以经济动物疫苗为主，自2006年1月1日起生物制品生产企业全面实施兽药GMP认证，这从行业上规范了疫苗生产企业的生产行为, 保障了产品质量的提高。截至2014年底，我国共有生物制品生产企业82家，共获批兽用生物制品368种，实际投产314种，品种主要集中在活疫苗、灭活疫苗和诊断制品上,约占总品种94.7%的,抗血清和其他制品品种较少,仅占总品种的5.3%。按应用动物种类划分,主要集中在禽类制品、猪类制品共患病制品上,约占总数的74.8%,其他如牛羊制品约占14.6%,马、兔、犬、狐、貂、鱼等种类约占10.6%。 2存在的问题 2.1产品结构不合理 我国兽用生物制剂品种类较为齐全，品种覆盖禽类、猪类，宠物、牛羊及鱼类等，同时每年国家批准的新品种还在不断增加。虽然类别较为齐全，但是由于市场因素，就出现了一些有市场前景的常规产品，很多企业都在生产，致使产能严重过剩，远远大于市场需求，由此导致企业利润下降，企业价格战愈演愈烈，市场竞争异常激烈。此外，企业的生产量虽然不断扩大，但批次较多、批量偏小，造成生产及检验成本偏高及批次间的质量差异较大[2]，产品质量得不到保障。 2.2产品研发水平不高 目前，我国兽用生物制品行业，存在着研发水平较低，创新能力较弱，新研制的产品多数为仿制品或工艺改进产品，缺乏自主知识产权，不能形成核心竞争力。此外，生物制品种类不全，具有抗多病的多联或多价疫苗严重缺乏，宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面的研究也不够。基因工程疫苗多数仍处于实验室研究阶段，快速、敏感、特异的诊断制品严重缺乏。耐热保护疫苗、稳定可靠的多价苗、多联苗以及佐剂等尚有待进一步的开发。鸡新城疫和猪瘟疫苗等传统产品同质化严重[3]。另外，由于兽用生物制品研发周期长，投入大，新产品的研发往往跟不上疫病的流行趋势，特别是一些毒力或血清型已发生变异的疾病，疫苗产品较少。 2.3产品生产不规范 一些企业在生产过程中，未按行业要求擅自更改生产工艺、硬件设施、质量检验标准等现象时有发生。此外，部分用于生产、检验的原材料未达到标准以及生产操作未按照生物安全级别的要求进行，均会使菌毒种到最终产出的产品其纯净度、稳定性、安全与有效性不能得到保障，同时还会引起病原微生物的生物逃逸现象的发生。另外，一些企业和个人在利益的驱动下，从事非法研制、生产和经营兽用生物制品等活动，许多研制与生产的中试产品未经严格的实验室及临床试验，在没有批签发的情况下就出厂使用，对畜禽养殖业危害极其严重。 3提高兽用生物制品质量的应对措施 管理部门要加大对兽用生物制品生产的监管，进一步健全完善配套的兽药管理法规、规章制度,同时明确监督管理工作职责和分工,提高工作效率,促进监督工作的开展。依法对企业进行管理, 提高企业准入条件，强化产品批签发、飞行检查和监督抽检等措施。 强化企业法律和质量意识。兽用生物制品企业必须严格按照GMP要求，建立实用、有效的GMP管理体系，规范生产和检验操作等行为，不断强化生产企业的法律意识、责任意识和质量意识。 加强新产品的研发力度。创新产品和优势产品的销售通常具有爆发性，因此研发上的创新将是企业制胜的利器[4]。要树立持续创新是企业强大生命力的理念，通过逐步加大创新平台的建设力度，将企业所有的资源进行合理的配置与整合，并与高校、科研院所紧密联系等措施，形成创新合力，推出生物制品生产的新工艺，新工艺可以在让产品同时获得“质”与“量”的双重优势，并降低生产成本，达到提高产品核心竞争力的目的。 参考文献： [1] 马彬.浅谈兽医生物制品的生物安全[J].中国动物检疫,2006,23(06)：17-18. [2] 王革新.我国兽用生物制品行业存在的问题及对策[J].现代农业科技,2010(14):29-30. [3] 王昌青,姜子楠,黄逢春,等.新评我国兽用生物制品行业[J].中国畜牧兽医文摘,2016,32(8):16-18. [4] 秦