组合盖(易折式)单阀标准全套.docVIP

湖南乐福地医药包材科技有限公司 企业标准 Q/N1102.008-00 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式） Suliaoshuyerongqiyong Jubingxi Zuhegai（Yizheshi） Combinatonal Closures for Plastic Infusion Containers 本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由易折式外盖、内盖（均以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。 组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合塑料输液容器用聚异戊二烯垫片（YB的要求。 第1部分：外盖 【外观】 取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，不得有伤痕，割裂，气泡，异物混入，毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。 【折断力】取样品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌(放冷至室温后) ，固定在试验仪的夹具上，以200mm/min的速度对易折帽的折断处进行垂直施力，折断力不得过80N。 【折断切痕处密封性】 取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇:10g/L亚甲蓝溶液为100:5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。 【溶出物试验】取外盖40.0g，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml,密封，置高压蒸气灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，为试验液，另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验： 不挥发物 精密量取试验液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣不得过12.5mg。 易氧化物 精密量取试验液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾滴定液20ml和稀硫酸溶液2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。 重金属 精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），不得过百万分之一。 第2部分：内盖 【外观】取要品125个，在自然光线明亮处正视目测，不得有伤痕，割裂，气泡，异物混入，毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。 【鉴别】红外光谱* 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法（YB第一法测定，应与对照图谱基本一致。 密度* 取本品2g，加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YB测定, 应为0.895g/㎝3～0.905g/㎝3。 不溶性微粒 照包装材料不溶性微粒测定法（YB塑料输液容器用内盖项下测定，粒子直径≥5μm、10μm、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。 【炽灼残渣】 取内盖5.0g精度称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.10%。 【金属元素】 取内盖灼烧残渣项下残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录IV D）测定，应符合以下规定： 铜 在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 镉 在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 铬 在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三； 铅 在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三； 锡 在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三； 钡 在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。 【溶出物试验】 试验液的制备：取相当于表面积600㎝2的本品若干个，切成约0.5㎝宽的小块，放在烧杯中，加入400 ml水洗,室温干燥后。移置于锥形瓶中，加水200ml，置高压灭菌器中,加热至121℃±2℃,保持30分钟，冷却至室温，移出,即得试验液；并同时制备空白对照溶液。备用，进行下列试验： 澄清度与颜色 取试验液10 ml，应澄清无色。如显浑浊,与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓。 pH值 取试验液20ml，加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H）测定，pH值应为5.0～7.0。 紫外吸收度 取试验液,以空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录IV A）测定，在波长220～350nm