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第二章 制药卫生 学习目标: 1、掌握各种灭菌方法及其应用 2、熟悉灭菌设备及相关仪器的使用 3、了解空气洁净技术、洁净室的洁 　　净级别划分及有关规定 概 述 制药卫生的概念 制药的卫生标准 预防污染的措施 制药卫生 涉及制药全过程的卫生管理 药品生产管理的重要内容 必须符合GMP的要求 制药的卫生标准（以中药为例） 致病菌 活螨 细菌和霉菌 暂不要求 不得检出 不得检出 不同剂型和不同给药方式要求不同 不含生药原粉的膏剂等 以神曲等发酵类药材为原粉入药者 产生污染的环节与预防措施 原材料 原药材、辅料 包装材料 生产环境 生产设备 操作人员 水洗、灭菌、干燥 空气净化 清洗、保持洁净干燥 卫生制度 制药环境的卫生管理 制药环境的基本要求 厂区环境 选址自然环境好、无污染地区 厂区绿化等 厂区布局 根据气候、工艺等进行科学规划 厂房设计和装备 按工艺流程及洁净级别要求 人流、物流分开 厂址选择 空气无明显异味 无鼠类和寄生虫 没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低 自然环境好 厂址应选在周围环境较洁净或绿化较好的地区 不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区 应尽量远离铁路、公路、机场和烟囱 对水、电、动力（蒸汽）等、燃料、排污