GMP与工艺设计问题研究.pdfVIP

维普资讯 ⑦ 。一 7 GMPNm~ 问题研究 丁 ． 武汉医药设计院(430077)张长银 。 擅要 目的：研究医药工业洁净厂房工艺设计的几个同题。方法：根据(药品生产质量臂理规范， (GMP)的规定和要求 ．结合工程设计的具体做法进行分析 结果：提出了一些建议和措施。结论：这些 建议和措施可供工艺设计人员参考。 美键词 GMP 工艺设计 洁净厂房 纬 1／ — — 一 — — — 一 — — — — — ～ 《药品生产质量管理规范》(GMP)是 止混淆和交叉污染。缺点是对管理者的要 药品生产企业管理生产和质量的基本准 求很高。目前已在大型及合资企业中普遍 则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据， 采用。因此，在工艺布局设计时采用哪种 必须严格执行。然而，GMP在许多方面仅 型式的中间站。应根据生产企业的管理水 给出了一些指导原则和基本要求，在具体 平来确定。应该指出：在洁净生产区内，人 实施中，往往难以准确理解和把握，尤其是 和物都已经经过各自的净化通道净化，不 在工艺设计方面 为此，本文提出几例，进 必过分强调在洁净区内设置人流和物流的 行分析研究。 专用通道，所以当采用分散式中间站时，建 1 中间站 议取消操作室和中问站之间的专用物料传 在片剂生产车间设置中间站是降低人 递的门，改经由生产走廊通过。当采用集 为差错，防止生产中混药，保证产品质量的 中式中问站时，设计人员应考虑使工艺过 最可靠措施之一，符合GMP有关厂房内应 程衔接合理，生产区域的布局要顺应工艺 有足够的空间和场地安置物料的要求。然 流程，不迂回、不往返，并使物料传输的距 而对中间站该如何设置?是集中设置还是 离最短。 分散设置?理解和做法却不尽相同。分散 2 备科室 式是指在生产过程中各 自设立颗粒中间 GMP要求药品生产企业应设备料室， 站、索片中闯站、包表片中间站。其优点是 但除了规定 内酰胺类药品的备料室 各个独立的中间站邻近生产操作室，二者 应设在专门的厂房内，对一般药品投有说 联系较为方便，不易引起混药，中小企业采 明备料室该置于何处，应该包括哪些内容。 用较多。其缺点是不便管理，而且很多生 GMP规定药品生产企业生产区的运输不 产企业或设计人员由于片面追求人流、物 应对药品的生产造成污染，这就要求设计 流分开，在操作室和中间站之间开设了专 人员在考虑总体和厂房布局时既要保证人 用物料传递的门，不利于保证操作室和中 流、物流分开，又要使物料的运输距离尽可 间站的气密性和洁净度。集中式是指生产 能缩短。所以，生产过程总的要求是使备 过程中只设一个大中间站，专人负责，划区 料室靠近仓贮区和生产区，仓库宜邻近或 管理，负责对各工序半成品人站、验收、移 与生产区一起布置。目前，国内药厂多考 交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明 虑设在生产区附近，便于和生产区联系。 显标志。其优点是便于管理，能有效地防 国外及合资厂都考虑安排在仓库附近，便 · 25 · 维普资讯 医药工程设计 1998年第6期 于集中管理、加工和称量。生产区需用时 设置在低等级洁净区内或者将低级别洁净 由专人登记发放，可避免将大批原辅料领 区域的洁净工衣移至高级别洁净区域内并 出。根据生产工艺要求，备料室内应设有 与高级别洁净区域的洁净工衣共同使用一 原辅料存放间、称量配料问、称量后原辅料 台(套)清洗设施都是不妥的。设计中应予 分批存放间，生产过程中剩余物料的存