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2017-09-03 发布于江苏
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4014车间称量配料岗位标准操作规程SOP

标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号： SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第1 页起草人日期部门审阅日期生产管理负责人日期质量管理负责人日期 QA审核日期批准人日期执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训变更记载文件编号/版本变更内容执行日期 SOP.NO:MF-4014-00 初次起草文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第2页 1、目的：建立车间称量备料岗位标准操作规程，防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围：适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据：按药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）第115~117条。 4、责任者：车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责： 5.1车间管理员：负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员：负责对生产指令中所有数据进行审核，对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员：负责按规程进行称量操作，对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员：负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义：无。程序 7.1操作人员 7.1.1称量人：由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人：复核人与称量人不得为同一人，应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查：称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对，确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量：