临床试验方案那素钙药效动力学生物等效性临床试验.PDF

注册分类：化学药品第6 类 临床试验方案 那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验 临床试验方案编号 ：AZ201503 临 床 试 验 分 期 ：Ⅰ期 C F D A 批 件 号 ：2015S00540 申 办 单 位 ：烟台东诚北方制药有限公司/烟台经济技术开发区天津北路22 号（264006 ） 申 办 单 位 联 系 人 ：祁静 研 究 单 位 ：首都医科大学附属北京安贞医院/北京市朝阳区安贞路2 号 （100029） 主 要 研 究 者 ：林 阳 生物样品检测单位 ：方达医药技术（上海）有限公司 生物样品检测负责人 ：李 波 生物等效性统计单位 ：中国药科大学/上海谋思医药科技有限公司 生物等效性统计负责人 ：杨 劲 安 全 性 统 计 单 位 ：首都医科大学附属北京安贞医院 安全性统计负责人 ：林 阳 合 同 研 究 组 织 ：北京春天医药科技发展有限公司/北四环西路银谷大厦1501 室 （ C R O ） （100190） C R O 负 责 人 ：宋青春 版本号 / 发布日期 ：第1.0 版 / 2015 年12 月05 日 关于资料保密 本试验方案属保密资料，用于且仅限于提供给与本试验相关的医学专家、参加本试验的研究者 等试验相关工作人员及承担本试验的医疗机构、伦理委员会和合同研究组织等相关业务委托机构。 除向受试者说明情况之外，在未得到烟台东诚北方制药有限公司事先书面同意的情况下，不得向第 三方公开或泄漏本试验方案的任何内容。此外，本临床试验的部分或全部结果如果要向学会、杂志 等申请外部发表时，需事先得到烟台东诚北方制药有限公司的书面同意。 注射用那屈肝素钙 试验方案编号：AZ201503 申办者 烟台东诚北方制药有限公司 烟台经济技术开发区天津北路22 号（264006 ） 合同研究组织（CRO） 北京春天医药科技发展有限公司 北四环西路银谷大厦1501 室（100190） 主要研究者 姓名：林阳 头衔：临床药理中心（I 期临床研究室）负责人 单位：首都医科大学附属北京安贞医院 地址：北京市朝阳区安贞路2 号 电话：010 传真：010 E-mail:linyang3623@163.com 临床试验经理/负责人 姓名：高晶 头衔：临床试验项目经理 电话：010-6280 0207-889 传真：010-6280 0205-888 E-mail: gaojing@ 版本号/ 日期：1.0 版 / 2015. 12.05 注射用那屈肝素钙 试验方案编号：AZ201503 方 案 签 字 页 我将根据中国GCP 规定认真履行研究者职责，亲自参加或直接指导本临床研究。我已 知晓并阅读过该试验药物的临床前研究情况及本项