利巴韦林颗粒剂车间设计说明书.doc

药物制剂工程设计与设备课程设计 利巴韦林颗粒剂的车间设计 学 院 药科学院 专 业 制药工程 年 级 2009 级 学生姓名 张珊珊、魏玉莲 学 号 0903509126、0903509151 指导教师 孔繁晟、岳春华 2012年 10月 目 录 1 概 述 1 2 设计依据与资料 1 3 设计范围 1 4 设计原则 1 5 产品方案与建设规模 2 5.1利巴韦林颗粒剂的产品方案 2 5.2 利巴韦林颗粒剂的建设规模 2 6 工艺流程及生产方法 2 6.1 工艺流程 2 6.2 生产方法 3 6.2.1 原辅料处理 3 6.2.2 混合制粒 3 制软材 3 制湿粒 4 干燥 4 整粒 4 总混 4 检验 4 6.2.3包装 4 6.2.4清场 4 7 生产制度 4 8 物料计算 5 8.1 基础数据 5 8.2 物料计算 5 9 主要工艺设备选型 6 9.1 选型原则 6 9.2 主要设备选型 6 9.2.1 粉碎机 6 9.2.2 一步制粒机 6 9.2.3 药用烘箱 6 9.2.4 快速整粒机 6 9.2.5 三维混合机 7 9.2.6 包装机 7 10 公用系统消耗 7 10.1 公用系统参数 7 10.1.1 工艺用水 7 10.1.2 配电 7 10.1.3 蒸汽 7 10.1.4 压缩空气 8 10.2 公用系统耗量 8 11 生产分析控制 8 11.1 颗粒质量控制要点 8 11.2 概述 9 11.3 分析项目 9 11.3.1 原材料分析 9 11.3.2 成品及半成品的分析 9 11.3.3 水质分析 9 11.3.4 环境分析 9 12 车间布置 10 12.1 布置原则 10 12.2 车间布置 10 12.3 人流和物流途径 10 13 设备安装说明 10 13.1 设备 10 13.2 供水系统 11 13.2.1给水系统基本模式图 11 13.2.2 消防给水供应系统模式图 11 13.2.3纯水的制备 12 13.2.4纯水的输送 12 13.2.5排水 12 13.3供电系统 12 13.4 空调系统 13 13.4.1设计条件 13 气象资料 13 室外设计参数 13 13.4.2设计方案说明 13 13.5 原辅料及成品储运 14 14劳动定员 14 附图 15 附图1 工艺图例 15 附图2 车间平面布置图 15 附图3 车间设备布置图 15 附图4 带控制点的工艺流程图 15 设计说明书 1 概 述 利巴韦林是国家基本药物目录品种，经典的核苷类抗病毒药物，是目前治疗RSV感染唯一有效的化学药物，也是基层医疗机构呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林颗粒剂适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染/ 中国制药设备网 / 中国机械设备网 制药装备协会 中国国家食品药品监督管理局 3 设计范围 本设计承担设计内容为：颗粒剂车间（包括颗粒剂生产工艺流程、生产方法、洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算和主要工艺设备选型等）。 4 设计原则 本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求进行设计，并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施。 5 产品方案与建设规模 5.1利巴韦林颗粒剂的产品方案 【处方】 利巴韦林 50mg 葡萄糖 550mg 甜菊糖苷 1.7mg 香兰素 0.17mg 5%羟丙甲纤维素 9.2mg 制成 1袋 【性状】 本品为白色或类白色可溶颗粒本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。【规格】 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋装【贮藏】 密封，在干燥处保存。 6.2 生产方法 6.2.1 原辅料处理 按照配制指令单的内容领取原辅