紫杉醇提取纯化技术和市场前景分析（下）.docVIP

紫杉醇提取纯化技术及市场前景分析(下) 刊物: CP-化工话题 提供者: China National Chemical Information Center (CNCIC) 2005.10.19 2 市场前景分析 2.1 原料供应热潮叠起 在北美地区，随Hauser公司之后首先进入这个行业的公司之一，就是加拿大卑诗省的植物源公司(Phytogen)，它成立于1990年。据其政策事务和事业发展部副部长Diane Wierzbicki女士说，公司的商业化生产紫杉醇业务始于1996年。如今，它向Mylan Laboratories公司(2001年进入紫杉醇非专利药市场)、台湾的杏辉医药和其他公司供货。 美国科罗拉多州NaPro Biotherapeutics公司成立于1991年，1995年开始向客户提供首批产品。2003年披Mayne公司收购。Mayne是澳大利亚制药公司，活跃于非专利紫杉醇药品市场。Mayne自称其现在是全球仅次于施贵宝的紫杉醇成药供应商，这一点得益于2003年它对雅培公司紫杉醇业务的收购和最近为IVAX公司在欧洲市场销售紫杉醇药品的合同。 据Mayne公司在美国科罗拉多州Boulder基地的副总裁Brian McCudden声称，Mayne公司也是惟一涵盖紫杉醇产业上下游全程的供应商。公司以北美的几处人工种植曼地亚红豆杉Hicksii品种的基地为出发点。和红豆杉干燥、粉碎公司进行合作，自己在Boulder基地拥有世界上运作时间最长的紫杉醇加工厂。 NPI公司成立仅有6年，是紫杉醇产业的后起之秀。它成立后首要举动之一，就是收购曾是行业先驱的原Hauser公司的癌症业务部门。1999年的这次收购还包括了数百万株的人工种植红豆杉的合同。位于加拿大魁北克Sainte-Foy的Bioxel公司宣布，它前不久刚刚实现其第一个公斤级的紫杉醇销售。它声称控制有最大规模的原材料供应链。据其主管研发及法律事务的副总裁Gaetan Caron说，公司拥有在魁北克25万平方公里私人和公共土地上采集加拿大红豆杉的权利。 Integrated BioPharma的子公司Paxis则带着Hauser公司的血统参与紫杉醇市场竞争中。该公司日前宣布它首批符合GMP标准的紫杉醇产品出厂。Paxis在2002年并购了原Hauser公司在科罗拉多州Boulder的紫杉醇工厂，并宣称对此进行了符合最新GMP标准的改造提升。去年该公司与加拿大新伯伦瑞克省Riverview的红豆杉采集公司Chatham Biotec签订了原材料合同。 为这种激烈的竞争火上浇油的是，施贵宝公司在紫杉醇原料药生产方面也有很大动作。它在和意大利Indena公司签订购货合同以后，积极寻找紫杉醇的其他来源。2002年，它和纽约州Ithaca的生物技术公司Phyton公司合约开发用大型发酵罐进行细胞培养生产紫杉醇的工艺。 BMS现在销售的紫杉醇药物仍然是库存的10-DAB半合成产品。但它已经获得了用新工艺生产紫杉醇原料药的官方许可，所以原料药的生产已经完全转向细胞培养工艺。 现在，Indena公司对于施贵宝来说，主要是为其对细胞培养产物进行下游的加工纯化而已。施贵宝生产的紫杉醇主要供自身消化，尽管一位第三方销售公司的Clifford C.Young注意到该公司也向某些公司供货用于商业开发的目的。 NPI公司正在规划第二个紫杉醇生产基地，这个基地设在中国上海的一个工业园内。 2.2 原料药供应潜藏过剩危机 众所周知，颇具传奇性的天然抗癌药物紫杉醇，是从珍稀植物红豆杉中提取出来的，欲生产1kg最终产品，须处理3t以上的红豆杉枝叶。尽管工艺如此复杂，但在市场动力的驱使下，紫杉醇原料供应产业的竞争目前也异常激烈，众多的供应商遍布美国、欧洲和亚洲。前不久，又有两家新公司#0;#0;加拿大Bioxel Pharma和美国Paxis制药公司售出了第一批紫杉醇产品。 目前销售的紫杉醇按原料来源不同可分成二类。第一类即直接从太平洋紫杉(Pacific Yew)树皮中提取的原料加工成的药剂，第二类为半合成紫杉醇即先从欧洲观赏紫杉嫩枝条或树叶等可再生资源中提取出“10浆果赤霉碱”，经半合成即成为紫杉醇。半合成紫杉醇制剂现主要由法国普朗克制药公司独家生产，商品名为“泰索帝”。 在紫杉醇开发、生产之初，获得足够的原料是一个很大的问题。施贵宝公司起初是和Hauser公司订立合同，委托其从太平洋红豆杉树皮中提炼紫杉醇。但这一方案并不能满足预期的需求，反而倒引来了环境保护主义者的攻击。施贵宝很快就中止了和Hauser的合同，转向委托意大利天然产物公司Indena从观赏性植物欧洲红豆杉树叶中提取紫杉烷类化合物10-脱乙酰基巴卡丁(10-DAB)。所以国际市场上至今仍沿用10年前确立的紫杉醇原料药两大制备方法(