IQP-纯化水分配系统_20160516选读.doc

纯化水分配系统-2 安装确认方案 起草：质保部 审核：设备部 审核：生产部 审核：质保部 批准：质保部 济南金达药化有限公司 目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 参考法规 3 4. 职责 3 5. 术语缩写 3 6. 确认方法 4 7. 文件管理规范 4 8. 安装确认列表 4 9. 确认程序 6 9.1. 先决条件 6 9.2. 文件和图纸的确认 8 9.3. 部件及其材质等证明文件查证 10 9.4. 测试用仪表和系统仪表确认 11 9.5. 关键设备确认 13 9.6. 标准操作规程确认 14 9.7. 系统设备安装检查 15 9.8. 公用设施检查 16 9.9. 控制系统检查 17 9.10. 工程安装确认 18 9.11. 与纯化水接触部件表面粗糙度查证 19 10. 偏差报告 20 11. 偏差清单 20 12. 附件 20  目的 ，来确认纯化水的安装是按相应设计要求的，能够满足GMP要求 范围 该安装确认方案适用于纯化水系统。 参考法规 药品生产质量管理规范 2010年修订版 药品GMP指南 2011年 中华人民共和国药典 2010年 中华人民共和国药品管理法实施条例 欧盟GMP（2008版）及美国FDA无菌生产设备要求 ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版 JGJ71-90洁净室施工及验收规范 GB50235-2010工业金属管道施工规范 GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 职责 姓名 职务 验证小组中的职责 协助用户起草安装确认方案 起草安装确认方案及报告，并实施确认 审核安装确认方案及报告，并参与实施确认 审核安装确认方案及报告 审核安装确认方案及报告，并参与实施确认 批准安装确认方案及报告 术语缩写 缩写ab. 描述Description PW 纯化水 P Water RO 反渗透 RO DQ 设计确认 Design Qualification PID 管线和仪表图Piping Instrument Diagram QA 质量部门 Quality Unit (Quality Assurance or Quality Control) SOP 标准操作规程Standard Operating Procedure GMP 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practices ISPE 国际制药工程协会International Society of Pharmaceutical Engineering URS 用户需求规范 User Requirement Specification CP 中国药典 Chinese Pharmacopoeia EP 欧洲药典 European Pharmacopoeia USP 美国药典 USP 确认方法 通过文件来确认该制药用水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。确保其每一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。 每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。 只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。 文件管理规范 记录用笔 使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。 签名 应签全名，除非文件另有规定。 签名应该是可辨认的且始终一致 填写栏目 所有栏目必须填写 若有栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文“不适用”的缩写“N/A”，以表示无此项内容。如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 附在测试过程中所产生或打印出来的图纸，签名