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罗氏cobase601检测癌胚抗原的方法学性能评价-医学研究与教育
第30卷 第6期 医 学 研 究 与 教 育 Vol.30 No.6
2 0 1 3 年 1 2 月 Medical Research and Education Dec., 2013
罗氏 Cobas E601 检测癌胚抗原的方法学性能评价
苏维，王淑仙，陈占良，冯惠清，段琳，李逸阳
（河北大学附属医院检验科，河北 保定 071000）
摘要： 目的 对罗氏Cobas E601 全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。 方法 对CEA
的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交叉污染率进行验证实验。结果 批内精密度高低两种浓度的（CV）分
别为 4.96% 和 4.38%，日间精密度高低两种浓度的 CV 分别为 4.99% 和 4.81%；5 份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚
在 1.49%~3.57%；测量线性范围与厂家提供的范围相近；CEA 的测量数值有 96.3% 在提供的参考区间内；交叉污染率为
0.12%。 结论 罗氏 Cobas E601 检测 CEA 的方法学性能良好，检验结果准确可靠，能够满足临床检测的要求。
关键词：电化学发光免疫分析仪；性能评价；癌胚抗原
中图分类号：R73 文献标志码：A 文章编号：1674-490X(2013)06-0030-05
Evaluation of Roche Cobas E601 for Determining CEA
SU Wei, WANG Shuxian, CHEN Zhanliang, FENG Huiqing, DUAN Lin, LI Yiyang
( Clinical Laboratory of Affiliated Hospital of Hebei University, Baoding 071000, China)
Abstract: Objective To evaluate the effects of Roche Cobas E601 automatic electrochemiluminescence
immunoassay analyzer for determining CEA. Methods To analyze E601’s measurement precision, accuracy,
measurement range, reference interval and carryover rate of CEA, verification experiments were taken to
measure. Results The high and low values of CV of inter-assay were 4.96% and 4.38%, and between-day CV
were 4.99% and 4.81%; 5 quality-control serum’s relative bias were between 1.49%-3.57%; there was good
linear relationship between measured values and expected values; there was 96.3% of the measurement data in
the recommended reference interval; carryover rate range was 0.12%. Conclusion Roche Cobas E601 analyzer
is stable, precise and accurate.
Key words: electrochemiluminescence immunoassay analyzer; performance evaluation; CEA
按照医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189文件）对实验室质量的要求，实验室必须对仪器
的技术性能进行相关的评价，验证的性能指标主要包括精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交
叉污染率等。为了保证检验质量，以癌胚抗原（CEA）为检测项目，对罗氏 Cobas E601 全自动电化学发
光免疫分析仪进行了性能评价，报道如下。
收稿日期 ：2013-08-08
作者简介：苏维（1979—），男，河北
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