hplc法测定甲磺酸奥希替尼的含量-中国药科大学学报！.pdfVIP

学 报 ３２２ ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　２０１７，４８（３）：３２２－３２７ ＨＰＬＣ法测定甲磺酸奥希替尼的含量 １ １ １ １ １ ２ １ １，３ 周　平 ，李　莉 ，武路路 ，顾辰昊 ，田会敏 ，任小明 ，张海军 ，吴家权 １ ２ （无锡佰翱得生物科学有限公司，江阴２１４４３７；南京工业大学应用化学系，南京２１０００９； ３无锡双良生物科技有限公司，江阴２１４４３７） 摘　要　为了建立一种检测甲磺酸奥希替尼含量的ＨＰＬＣ法，使用ＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＥｃｌｉｐｓｅＰｌｕｓＣ 色谱柱（４６ｍｍ× １８ ２５０ｍｍ，５ ｍ），流动相为甲醇磷酸二氢钠缓冲液（ｐＨ３０）（５０∶５０），检测波长２１０ｎｍ，柱温３５℃，流速 １０ｍＬ／ｍｉｎ进行 μ 检测。甲磺酸奥希替尼浓度在分析物正常浓度的５０％～１５０％（０２０１１～０６０３２ｍｇ／ｍＬ）范围内与峰面积呈良好线性关 系（ｒ＝０９９９９），最低检测限为００８ ｇ／ｍＬ，定量限为０３２ ｇ／ｍＬ。３批样品的含量（％）分别为１００１、９９５和９９７。在 μ μ 所建立的色谱条件下，甲磺酸奥希替尼与各有关物质分离良好，包括部分工艺杂质及降解杂质。结果表明，所建立的方法 专属、准确、简单、耐用，可用于奥希替尼原料的含量测定。 关键词　甲磺酸奥希替尼；高效液相色谱；含量测定；有关物质 中图分类号　Ｒ９１７　　文献标志码　Ａ　　文章编号　１０００－５０４８（２０１７）０３－０３２２－０６ ｄｏｉ：１０．１１６６５／ｊ．ｉｓｓｎ．１０００－５０４８ 引用本文　周平，李莉，武路路，等ＨＰＬＣ法测定甲磺酸奥希替尼的含量［Ｊ］．中国药科大学学报，２０１７，４８（３）：３２２－３２７ Ｃｉｔｅｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｓ：ＺＨＯＵＰｉｎｇ，ＬＩＬｉ，ＷＵＬｕｌｕ，ＧＵＣｈｅｎｈａｏ，ｅｔａｌＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｏｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｂｙＨＰＬＣ［Ｊ］．ＪＣｈｉｎａＰｈａｒｍＵｎｉｖ， ２０１７，４８（３）：３２２－３２７ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｏｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｂｙＨＰＬＣ １ １ １ １ １ ２ １ ＺＨＯＵ Ｐｉｎｇ牞ＬＩＬｉ牞ＷＵ Ｌｕｌｕ牞ＧＵ Ｃｈｅｎｈａｏ牞ＴＩＡＮ Ｈｕｉｍｉｎ牞ＲＥＮ Ｘｉａｏｍｉｎｇ牞ＺＨＡＮＧ Ｈａｉｊｕｎ牞 １牞３ ＷＵＪｉａｑｕａｎ １ ２ ＷｕｘｉＢｉｏｒｔｕｓＢｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓＣｏ牞Ｌｔｄ牞Ｊｉａｎｇｙｉｎ２１４４３７牷ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＡｐｐｌｉｅｄＣｈｅｍｉｓｔｒｙ牞ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＳｃｉｅｎｃｅ牞ＮａｎｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆ ３ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ牞Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００９牷ＷｕｘｉＳｈｕａｎｇｌｉａｎｇＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏＬｔｄ．牞Ｊｉａｎｇｙｉｎ２１４４３７牞Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｏｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅ牞ＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＥｃｌｉｐｓｅＰｌｕｓＣ １８ ｃｏｌｕｍｎ牗４６