汉沽管理区药品零售企业验收实施标准.doc

汉沽管理区药品零售企业验收实施标准 药店名称： 现场检察人员： 检查验收日期： 检查项目： 合理缺项： 不合格项目： 被检查企业负责人签名： 年 月 日 1、《汉沽管理区药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。 2、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。 3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共40项项目。 4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或者不符合标准的评定。 5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。 6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。 7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。 8、新开办乙类非处方药零售企业按有关规定执行。 9、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商店购销员，包括医用商店营业员、医用商店采购员、医用商店供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。 10、本《验收标准》由汉沽管理区食品药品监督管理分局负责解释。 第一部分 人员 序号 检查内容 现场检查实际情况 存在问题 结论 01 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76、83条规定的情形。 02 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 03 汉沽管理区药品零售企业的质量负责人是执业药师。 质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 04 汉沽管理区药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。 序号 检查内容 现场检查实际情况 存在问题 结论 05 处方审核人员应符合： 应是执业药师或药师以上的药学技术人员； 有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。 06 质量管理、验收、养护、营业员等从业人员必须经过培训，从业人员总数应不少于4人。 07 从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。 08 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 09 直接接触药品的从业人员必须到指定的医疗机构进行健康检查，取得健康证，并建立健康档案。 10 有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。 第二部分 场所设施 序号 检查内容 现场检查实际情况 存在问题 结论 11 营业场所和仓储建筑面积应符合要求： 汉沽管理区（县城）所在地的企业，营业场所面积不得少于60平方米。 汉沽管理区（乡镇）所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。 序号 检查内容 现场检查实际情况 存在问题 结论 12 在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域，并符合药品存放特性要求。 13 营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。 14 营业场所、仓库、办公、生活等区域应有效分开。 15 营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组分类摆放标志醒目。 16 仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。 17 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。 18 处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。 19 应设置药品拆零专柜，并备有必要的拆零工具和拆零记录。 20 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 序号 检查内容 现场检查实际情况 存在问题 结论 21 营业场所及仓库应配备防尘、防潮、防污染、遮阳和防虫、防鼠、