haccp在中药企业中应用的关键问题研究 research on key issues in application of haccp in chinese traditional medicine enterprises.pdfVIP

第33卷第3期 吉 林 化 工 学 院 学 报 V01．33No．3 2016年3月 JOURNAL0F INS唧rIEOFCHEMICAL JIUN TECHNOLOGY Mar． 2016 文章编号：1007．2853(2016)03—0028一04 HACCP在中药企业中应用的关键问题研究 姚程宽1，曹立勇1，卢灿举2，光峰1，吴兴燕1 (1．安庆医药高等专科学校公共基础部，安徽安庆246003；2．合肥电子工程学院计算机学院，安徽合肥230037) 摘要：中医药是中华民族优秀文化宝库中的一颗璀璨的明珠．随着对中药质量要求的提高，中药质量标 准体系的研究也在不断的发展过程中．HAccP体系作为一种以预防为主的质量控制方法，已经在很多 领域得到了广泛的应用．本文针对中药的质量控制，指出了HACCP体系实施过程中的关键问题，并进行 了分析，且给出了一些建议，旨为相关的研究和应用提供参考和借鉴． 关键词：中药；HAccP；质量控制；过程控制 中图分类号：R288 文献标志码：A DOI：10．16039／i．cIll【i．cn22—1249．2016．03．009 2015年10月，瑞典诺贝尔委员会宣布我国 加严格和规范的《汉方GMP》．严格的质量控制标 著名的中医药专家屠呦呦老师和两位外国科学家 准是今天的日本在汉方药品领域能够垄断国际市 一起获得了2015年诺贝尔生理学或医学奖．这一场的根本原因． 奖项充分肯定了屠呦呦老师在疟疾治疗领域所做 我们国内的中药企业多年来也在不断发展， 出的杰出贡献，同时也将传统中医药再次推向了 自我完善，但是从产业的全局角度看还有以下不 世界舞台，带给中医药前所未有的关注，为中医药 足之处． 发展提供了大好机遇． (1)厂家多，品牌多，龙头企业少，品牌集中 度低，大多数产品产量小、品种乱，大多数制药企 1中药企业现状 业规模小，生产缺乏科学管理，整体产业实力 较弱． 中药作为一个产业，在国内外都属于朝阳产 (2)中药企业研发投入少，新产品少．2014年 业．日本和韩国的汉方药和中国的中药是一脉相 中药的申报数量为505个，其中新药申请仅为2 承．特别值得我国注意的是，在国际植物药市场， 个．实际上能够产生明显经济效益的新药就更少． 日本和韩国的汉方中药市场份额已经远远超过中 (3)工艺水平落后．我国的中药生产虽然历史 国．2015年国际植物药市场的贸易额约为150亿 悠久，但是生产工艺的平均水平还很落后，远远达 美元，日本占70％，中国仅仅占3％．日本津村药业 不到现代化医药工业的生产要求．一方面是缺乏 这一家制药企业一年的产值超过中国中药出口 严格、规范的标准，另一方面是生产设备达不到过 总额‘1-2|． 程化和工业化的水平，从而导致中药的生产过程 日本汉方药产业在世界中草药领域中的领先 依旧充满浓厚的传统色彩，甚至停留在以依靠经 地位，是与其自身的研发、生产管理、质量控制等 验来进行质量控制的作坊式生产模式∞圳． 方面工作密切相关的，有很多值得我们学习和借 鉴的地方．其中药品的质量控制在日本得到了非 2两种常用的质量控制方法 常的重视，早在1974年，日本就制定并颁