45例血塞通不良反应回顾性分析.doc

血塞通不良反应回顾性分析 摘要：目的 探讨血塞通不良反应的特点及相关因素，为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法 对收集到的由血塞通引起的不良反应报告进行统计、分析。结果45份血塞通不良反应报告中，由血塞通注射液引起的43例，累及的系统器官主要为皮肤及附件损害（35.2 %），其次是全身性损害（31.5%）。不良反应大都由静脉给药途径所致（95. 6%）。新的、严重的不良反应多（44.4%）。结论 临床应重视血塞通引起的不良反应，尽量减少合并用药，注意用药剂量以及稀释用液的选择，建议完善药品说明书。 关键词：血塞通；药品不良反应；分析； 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 血塞通成份为三七总皂甙。主要药理作用：增强机体功能，增强冠脉血流量，扩张血管，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集、降低血粘度作用，临床主要用于治疗中风偏瘫、瘀血阻络证，动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证。本文就血塞通引起的ADR进行了分析，旨在探索其ADR发生特点，为临床合理用药和安全用药提供参考。 1 资料与方法 从全国药品不良反应监测网络下载2007年1月至2008年8月由宁波市16家医疗机构上报且经省中心评价的血塞通注射液不良反应病例报告45例。根据性别、年龄、ADR累及器官及临床表现等进行了回顾性分析。 2 结果 2.1患者一般情况： 2.1.1年龄、性别分布（表1） 男性病例23例，女性病例22例。ADR发生男女的比例接近1：0.96。发生ADR患者年龄主要在50岁以上，占53.3%，说明血塞通由于用药原因ADR在中、老年人发生相对较高。患者年龄、性别分布见表1。 表1：年龄段分布统计 年龄（y） 男（n） 女（n） 例数（n） 构成比（%） 10~19 20~29 30~39 3 2 4 0 1 3 3 3 7 6.7 6.7 15.6 40~49 4 4 8 17.8 50~59 5 7 12 26.7 ≥60 合计 5 23 7 22 12 45 26.7 100.0 2.1.2按患者原患疾病分类：（表2） 表2：原患疾病分类统计 原患疾病 例数 构成比（%） 骨折 25 55.6 供血不足 5 11.1 冠心病 3 6.7 偏头痛、眩晕 3 6.7 高血压、高血脂 2 4.4 腰椎间盘脱出 2 4.4 外伤 2 4.4 脑动脉硬化 1 2.2 脑梗塞 1 2.2 不详 1 2.2 合计 45 100.0 2.2 ADR程度分级及转归 45份病例报告中，新的严重ADR报告的4例，严重的ADR报告5例，新的一般的ADR报告11例，三者占总数的44.4%，一般ADR报告25例。不良反应转归，其中治愈21例（46.7%），好转24例（53.3%）；22例（48.9%）是停药后未经治疗好转或治愈，23例（51.1%）是停药后经对症及时治疗后好转或治愈的。对原患疾病影响：不明显44例，病程延长1例。 2.3 不良反应累及系统-器官及主要临床表现（表3） 表3 ：累及系统分类统计 累及系统-器官 例数（n） 构成比（%） 主要临床表现 皮肤及附件损害 19 35.2 皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、皮炎 全身性损害 17 31.5 发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克、乏力 肠胃系统损害 4 7.4 恶心、呕吐、腹泻、胃不适 中枢及外周神经系统损害 2 3.7 头晕、抽搐 呼吸系统损害 6 11.1 喉头水肿、胸闷、呼吸困难 心血管系统损害 6 11.1 心悸、血压升高或降低、静脉炎（局部） 合 计 54 100.0 　 注：因某些ADR病例累及多个系统、器官，故总例次为54。 2.4 按生产厂家、药剂分类统计 2.4.1 按生产厂家统计： 涉及血塞通生产厂家7家，涉及生产批号25个，其中有2个批号引起的不良反应分别为5例和6例，类似群体不良反应。引起的不良反应例数如表4 表4：生产厂家统计 生产厂家 例数（n） 构成比（%） 湖北清大康迪药业有限公司 16 35.6 黑龙江省珍宝岛制药有限公司 13 28.9 昆明制药集团股份有限公司 10 22.2 昆明兴中制药有限职责公司 3 6.7 昆明圣火药业集团 1 2.2 山东瑞阳制药 1 2.2 武汉健民药业集团十堰康迪制药公司 1 2.2 合计 45 100 2.4.2 按药剂分类统计：（表5） 表5：药品剂型分类统计 药剂 注射剂 胶囊剂 片剂 例数（n） 构成比（%） 43 95.56 1 2.22 1 2.22 2.5用药情况 2.5.1用药剂量 43例静脉滴注引起的ADR病例报告中， 静脉滴注用量为800mg/次23例，用量为500