药事管理法规整理.docxVIP

1，为什么说药品是特殊商品？生命关联性，药品是与人们的生命相关联的物质，这药品与其他消费品的主要区别，质量重要性，由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要，高度专业性，药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行，制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品，药品的真伪需由专业人员依照法定的药品标准进行鉴别，公共福利性，从商品使用价值看，药品是防治疾病，维护人们健康的武器，具有社会福利性质，2，简述我国药品监督管理体制，国务院设置药品监督管理部门，主管全国的药品监督管理工作，省，自治区直辖市人民政府，设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能，市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作，县级食品药品监督管理机构，县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作，3，简述开办药品生产企业必须具备的条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员，以及必要的仪器设备，具有保证药品质量的规章制度，4，简述药品管理法对假药的界定，药品管理法第48条规定，有下列情形之一的为假药，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，已非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种