某市人民医院药品群体不良反应应急预案.docxVIP

某市人民医院药品严重突发性群体不良反应应急预案为加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。药品严重突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。（三）预案的适用范围：本预案适用于文山州人民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由主管药学的院领导、医务处主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》及《药品群体不良反应基本信息表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测组织报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测组织报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。（二）药品不良反应监测小组接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。（三）药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向医务处汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。（四）应急响应分级响应依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。（一）药剂科：（1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。（3）追查药品来源。（4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。（二）医务处：（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。（三）临床科室：及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。 药剂科