艾滋病疫苗临床技术指导原则.PDFVIP

艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 一、前言 爱滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的 预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对 HIV 致病机理的研究 证实有时人体能够取得对 HIV 的自然免疫，发展安全有效的艾滋病疫苗在理论上 是可行的。 艾滋病疫苗研究的目标是发展一种能够预防 HIV 感染的方法。但是艾滋病免 疫保护的机理十分复杂，很难完全预防 HIV 感染并清除病毒，因此正确认识和评 价疫苗的作用是十分重要的。能够限制病毒的复制、减少 HIV 传播的艾滋病疫苗 对于控制艾滋病的流行也是有效的。更现实的艾滋病疫苗的研究目标是降低病毒 血症、保持低病毒载量水平、减缓 HIV 疾病的进程，降低病毒在人群中的传播率。 临床试验是确定疫苗安全性和有效性的决定性方法，艾滋病疫苗必须通过科 学设计的三个阶段临床试验的检验，考察其安全性、以及能否达到预期的目标。 为了确保艾滋病疫苗临床研究的准确性，必须有科学、周密的设计和严格的管理。 二、艾滋病疫苗临床试验的基本原则 （一）符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权利、安全和意志高于 研究的需要。 （二）为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而