复方烟酸和洛伐他汀缓释片的的分析研究.pdfVIP

摘 要 烟酸是最早用于降低心血管疾病死亡率的调脂药物之一，洛伐他汀是当今一线 调脂药物，将二者联合应用是调脂治疗方案的理想选择。本文将烟酸与洛伐他汀研 制成每日服药一次的复方制剂。其中烟酸作为缓释部分，洛伐他汀为速释部分。 本文考察了’烟酸和洛伐他汀在不同释放介质中的溶液稳定性，测定了烟酸在不 同释放介质中的溶解度，结果表明烟酸在不同的释放介质中稳定存在，且溶解度没 有明显的变化；洛伐他汀在溶出介质中稳定存在，为烟酸的释放介质和洛伐他汀的 溶出介质的选择提供了依据。 本文以羟丙甲纤维素作为缓释材料制备了烟酸凝胶缓释骨架片芯，采用相似因 子法考察了处方中IfP】’IC的含量和不同的制备r艺对烟酸释放的影响，优化了烟酸缓 释片芯的制备工艺，考察了包农法制备复方烟酸洛伐他汀缓释片的处方和工艺，优 化了包衣液中包衣材料的增塑剂的用量，三批放大试验检测结果表明复方烟酸洛伐 他汀缓释片处方和工艺稳定，适合工业生产。 本文通过质量研究制定了复方烟酸洛伐他汀缓释片的质量标准，并对三批中试 样品进行了质量评定，结果表明中试样品符合质量标准。批内和批间均有重复性， 符合工业生产的要求。对中试样品进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验， 考察了药物的性状