CLJ-310尘埃粒子计数器确认验证方案及报告.doc

VA-EV-529 CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认 ************制药有限公司 确认报告 确认名称：CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认 确认总结： 据2013年02月23日的确认方案，确认小组于2013年02月27日对CLJ-310 激光尘埃粒子计数器进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年 月 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按CLJ-310 激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键均符合规定。③性能确认：按CLJ-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。算出RSD符合重复性相对偏差＜20%。 结论：激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 VA-EV-529 CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认方案 方案起草: 日期:----------------------- 动力部审核: 日期: ---------------------- 质量控制审核: 日期:----------------------- 质量保证部审核： 日期：---------------------- 方案批准: 日期:----------------------- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 ***************制药有限公司 目录1.概述 2目的 偏差处理 1． 概述2.确认目的。确认范围3.1 文件的适用范围 本文件适用于的。 3.2 确认的范围 确认。 动力部职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求确认.1 设计确认及相关文件 7.1.1基本情况 项 目 规 定 设备名称 激光尘埃粒子计数器 生产厂家 苏州安洋科技发展有限公司 安装日期 年 月 型 号 CLJ-310型 自净时间 ≤20min 采样流量 28.3L/min(≤±5%) 安全性能 绝缘电阻＞50MΩ(正常大气条件) 使用部门 质量控制部 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 基本参数 序号 项 目 规 定 1 半导体激光管有效功率 50mW 2 激光波长 780nm 3 光敏管响应波长 880nm 4 供电电源 220V±10% 5 最大可测尘埃浓度 ≤30万颗/2.83L 6 粒径分档六档 0.3,