制药企业生产管理试题及答案.doc

制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1. 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2. 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3. 药品生产：指物料和各种产品的采购 药品的加工 质量控制 审核放行 贮存 发运及相关控制等一些列活动 4. 待检：指原辅料 包装产品 中间产品 待包装产品或成品 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存 等待作出放行决定的状态。 5. 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6. 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7. 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 8. 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量 工艺参数和条件 加工说明 注意事项等C ）。 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 1 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。 A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别 B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制 3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。 A 字迹清晰、由操作人及复核人签名，不得更改 C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产 记录至少保存三年 E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（ B ）。 A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。 A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年 6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。 A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 7. 根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。 A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（ BD ）。 A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 2 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 （ B ）级别。 A 三个 B 四个 C 二个 D 五个 10.空气洁净度等级相同的区域C ) 。 A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（ A）批准。 A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。 A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。 B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。 C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际 问题的能力。 D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断 和处理实际问题的能力。 E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。 13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。 A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制