GC法检查壬二酸原料药中相关有机酸.pdf

维普资讯 2OO6，Vo1．30，No．8365 药学进展 ·实验与研究 2006年第 30卷 第8期 GC法检查壬二酸原料药中相关有机酸 傅美景H， 夏亚君 ， 何厚洪 (1．杭州康恩贝制药有限公司，浙江 杭州 310052；2．浙江康恩贝药品研究开发有限公司，浙江杭州 310052) [摘 要] 目的：建立GC法检查壬二酸原料药中相关有机酸。方法：将供试品在三氟化硼一 中与甲醇甲酯化 后 ，在以下色谱条件下检测 ：色谱柱：ttP-5毛细管柱 (填料为5％苯基甲基硅氧烷，30mx320tun，0．25ptra)，柱温： 170℃，气化室温度：180℃，检测器：riD(Z00℃)，流速：1．4mL／mln，进样量 ：1止。结果：壬二酸在0．01—3．0g／L浓 度范围内线性关系良好 (r=0．9999，，l=6)，日内(RsD=2．3％)和 日间(RSD=3．4％)精密度 良好，能与己二酸、庚二 酸、辛二酸 、癸二酸、十一碳二酸等有机酸很好分离。结论 ：本法分离效果好，灵敏度高，可有效用于壬二酸原料药 的质量控制。 【关键词] 气相色谱 ；壬二酸；相关有机酸 [中图分类号] 0657．71 [文献标识码] A [文章编号] 1001—5O94(2006)o8一o365一o3 Deten11inationofRelatedOrganicAcidsin~zalaicAcidBPC bVGC FUMei—jingI， XIAYa-j~ ， liEHou—h0n (1．HangdwuConbaP~ uticdCo．LTD．，Hangzhou310052，China；2． 枷 Conba加 Research Co．LTD．，Hangzhou310052，China) [Abstract] Objective：ToestablishaC,Cmethodfordeterminationofrelatedorganicacidsinazalaicacid BPC．M ethods：After~ thylesterification in boron tritluoride—etherwithmethanol，the testsamplewas detectedontheconditionofHP一5capillarycolumn(5％phenylmethylsiloxane，30mx320 ，0．25pm．)， columntemperatureof170℃，gasificationtemperatureof180℃，FIDdetector(200℃)，flowroteof1．4mI_／ rainandfeedsampleof1 L．Results：A linearrangeof0．01·3．0g／Lfor~daicacid吣 shown(r= 0．9999，，l=6)．TheRSDsofintra-andinter-daywere2．3％and3．4％ respectively．Therelatedorganic acids，suchasadipicacid，pimelicacid，subericacid，sebacicacidandundeeanedioicacidwerewellseparated from azaIajcacid．Cond~ on：Themethodisefficientandsemidve．Itcanbeusedforthequalitycontrolof azalaicacidBPC． 1Keywords] GC；Azalaicacid；Relatedorganicacid 壬二酸为一种痤疮治疗剂，其临床用于治疗痤 国也有厂家把20％壬二酸乳膏作为化学药品四类 疮，疗效显著[¨。上世纪90年代初德国Seherlng药