原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法
·648 · 中国卫生统计 2008 年 12 月第 25 卷第 6 期
·方法介绍 ·
临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法
△
( )
哈尔滨医科大学卫生统计教研室 150086 侯 艳 武振宇 李 康
非劣效性试验中试验药物与公认药物疗效差别的 其非劣效性界值标准确定方法的基本思想是 ,试验药
(
最大允许范围被定义为非劣效性界值 noninferiority 物相对于安慰剂的疗效要保证是阳性对照组药物相对
margin) ,通常用 Δ来表示 。临床判断非劣效性的一个 λ
于安慰剂疗效的一定百分比。设这个百分比为 , 0 ≤
重要问题是非劣效性界值标准的选择 。ICHE10 指导 λ≤1 ,则试验药物与安慰剂有效率比值大于阳性对照
原则及 CPM P 对非劣效性界值标准的确定均提供了 药物与安慰剂有效率比值的 100λ% ,或者说允许损失
一个基本的指导原则 〔1 ,2 〕,但缺乏统一的标准 。本文 阳性对照药物相对于安慰剂疗效的 100 ( 1 - λ) % ,如
对国外新药临床非劣效性界值标准的确定和相应的检 使用 R R 作为评价标准 ,备择假设为
验方法进行综述 ,为我国制定相应的标准提供参考 。 T C
H 1 :1 - λ( 1 - ) 或
P P
基于比值的Δ值确定方法 T P
( λ) ( ) ( )
H 1 : 1 + 1 - - 1 2
C C
( )
基于比值的方法是采用相对危险度 R R 、风险 P
Δ ( λ) ( ) λ
这里非劣效性界值 = 1 + 1 - - 1 。其中 是
( ) C
比 H R 等比值作为终点指标评价新药或仿制药的非
劣效性 。非劣效性试验通常只包括两组, 即试验药物 在试验设
文档评论（0）