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中药安全性及不良反应监察[摘要]目的：分析中药不良反应发生的原因及对中药不良反应进行检测，促进临床合理用药。方法：对收集的中药不良反应病例进行分析。结果与结论：中药不良反应的发生原因繁多，产的、炮制、采摘时节及患者个体差异都能影响中药不良反应的发生。 [关键词]中药不良反应；不良反应监察 中药是我国人民在历史上使用并流传下来的药物，其应用已有几千年的历史，为人类健康做出了重大贡献。随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高，中药的合理应用和安全性也日益受到关注。中药有其独特的药性学说和炮制方法，其核心都是充分发挥药物的治疗作用，尽量减少不良反应。中国历代医学对中药的不良反应都有清醒认识，认为中药同样存在不良反应的问题。具统计1980―2000年国内100多种医药学月刊、学报上公开发表有关中药不良反应报道780篇，共计3009例。其中，中成药不良反应281篇、754例，死亡28例（3.7%）；中药注射剂不良反应110篇、2071例；死亡135例（6.5%）。[1].由此可见，发生不良反应的中药及其制剂品种繁多，可造成人体神经系统、造血系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、循环系统、过敏反应、过敏性休克、皮肤损害、肝损害、重金属中毒及诸多方面受损。为了患者的健康，以人为本的宗旨，必须正视中药不良反应问题。 1中药不良反应的界定 世界卫生组织药物监察中心定义的药物不良反应是指：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。狭义的药物不良反应排除了因诊断错误而用药不当所产生的不良反应和由于过量用药产生的不良反应。我们讨论的中药不良反应以世界卫生组织药物监察中心的定义为准。所要监察的中药不良反应包括：中药引起的各种类型过敏反应;疑因中药引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常；疑因中药引起的病症、畸胎或致突变反应；非碎性中药引起的药物依赖性；疑因中药引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或致死的不良反应。我们按上述的界定范围应积极开展中药不良反应的监察工作。 2建立健全中药不良反应的收集、分析、上报和应用体系。 我国已正式颁布药物不良反应监测管理办法，药物不良反应监察工作纳入了法制管理轨道。要以临床常规观察和随访研究为主，见了不良反应自发报告与记录连接系统，定点定时向国家不良反应检测中心报告发现有关不良反应信息。中药不良反应报告的内容和程序与西药基本一致。（1）原则上可疑似中药不良反应就报。（2）填写药物不良反应报告表，写清不良反应发生的过程、症状；按时间顺序填写停药时间、采取的措施、不良反应消失的时间等。（3）进行因果关系评价。各医疗单位应设立不良反应监察小组，负责组织专家进行评价。（4）应逐级上报。 3中药不良反应监察工作 中医用药理论与西医用药理论不同，中医以天然药物为主，用国际通用的药物不良反应监察办法监察中医不良反应会有很多难点，现讨论如下： （1）中医品种基源有些中医基源有多种。药材基源不同，所含化学成分、生物活性及毒性也存在很大差异。例如中国药典一部确认正品大黄为科植物掌叶大黄，唐古枝大黄或药用大黄的干燥根及根茎。即饮片大黄有3种基源都属正品。有些中药由于地区用药习惯不同，能够导致同种药物重复用的现象存在。如中国药典一部收载的金钱草以报春花科植物过路的干燥全草为正品，在广东广西一带中医用的金钱草为豆科山蚂蝗属植物金钱草的地上全草[2]。即称金钱草，即两个不同科属的植物全草。在确定中药不良反应时要排除品种来源混乱造成的问题。 （2）我们必须知道严格的中药管理规范，定引一个品种、一个名称、一个度量标准。1999年底国际制定的对中药材的产地、栽培、采收与质量标准及种植要求都有明确规定。将来都采用基源明确的地道药材，并统一规定采收的时间和加工炮制方法，这样才有利于中药不良反应监察工作的开展，并尽可能减少中药不良反应的发生。 （3）中药产地和采摘时间 中药因产地不同及生长环境不同，药材有效成分含量和毒性也不同，黄连以四川产地为最佳，中医多用川黄连，野山参和人工栽培人参之间差异更是人人皆知。同一药材在同一产地也因采摘时间不同而影响其药性和毒性。对中药茵陈而言;“三月茵陈四月蒿，五月砍来当柴烧”，茵陈以春节幼茵高6-10cm时采摘为最好。 因而应当认真执行，医用地道药材，对基源明确的地道药材建立指纹图谱，在地道药材生产地建立生产基地，规定统一采收时间。 （4）中药加工炮制 中药的加工炮制是按中医药理论建立的制药技术，其主要作用是降低或消除毒性，增加缓和或改变药性。经过多年总结主要炮制已有一套固定的操作规程。但缺乏用化验指标来控制质量。不同厂家炮制的中药质量参差不齐，炮制后的药材毒性变化亦不同，因而对中