全虫散胶囊制备及临床应用.docVIP

全虫散胶囊制备及临床应用【中图分类号】R26 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2010)06-0150-01 【摘要】目的:制备全虫散胶囊并观察临床疗效。方法:用药材直接粉碎及煎煮法混合制备,并观察临床应用效果。结果:经临床观察200例患者,总有效率83%,临床使用疗效满意。结论:制备工艺可行,质量稳定,对慢性湿疹、神经性皮炎、结节性痒疹、顽固性皮肤病有满意疗效,未见不良反应。 【关键词】全虫散胶囊;制备;临床应用 全虫散胶囊是自制的纯中药制剂,具疏风通络,清热解毒,活血化淤,用于慢性湿疹、神经性皮炎、结节性痒疹、顽固性皮肤病等。 1 处方与制备 1.1 处方:全虫60g,乌鞘蛇100g,僵蚕60g,黄连30g,黄柏60g,当归100g,皂刺100g,皂角60g,刺蒺痢150g,威灵仙120g,炒槐术150g,苦参60g,白鲜皮150g,牛蒡子60g。 1.2 制法:以上药味全虫、乌鞘蛇、僵蚕等炮制后80℃烘干,粉碎过筛备用,黄莲、黄柏、当归等60℃低温烘干粉碎成细粉备用。其余皂刺、皂角、刺蒺痢、威灵仙、炒槐术、苦参、白鲜皮、牛蒡子加水煎煮3次,每次2h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(80℃)的清膏,加上述细粉,混合,烘干,粉碎混匀,用0号胶囊填充1000粒,每粒(0.4±0.04)g,即得。 2 质量控制 2.1 原材料:均为中国药典2005年版一部收载品种,符合药典有关规定。 2.2 性状:本品为胶囊剂,内容物为灰色粉末,气香,味微苦。 2.3 鉴别 2.3.1 显微鉴别取本品2g碾成细粉,置显微镜下观察,全蝎体壁碎片棕黄色或黄绿色,有光泽,表面密布细小颗粒,可见毛窝,细小圆孔以及瘤状突起,刚毛常于基部脱落(全蝎)。菌丝体近无色,细长卷曲绕结在体壁中;气管壁碎片略弯曲或弧状,具棕色或深棕色的螺旋丝(僵蚕)。 2.3.2 色谱鉴别牛蒡子[1]取胶囊内容物5g,加乙醇30ml,超声处理30min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取牛蒡苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液;再取缺牛蒡子阴性样品5g,同供试品液法制成阴性对照溶液照薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40∶8∶1)为展开剂,展开(展距约8cm),取出凉干,喷以10%硫醇乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性无干扰。 2.3.3 苦参[1]取胶囊内容物5g,加浓氨试液0.3ml,加三氯甲烷25ml,加热回流30min,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液,取苦参碱对照品,加甲醇制成1g#8226;L??-1?的溶液,作为对照品溶液;再取缺苦参阴性样品5g,用供试品液法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各4ul,分别点于同-0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)为展开剂,展开箱以浓氨试液预饱和30min,展开(展距约8cm),取出,喷以稀碘化铋锌试液,置日光下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性无干扰。 2.4 装量差异与微生物限度检查,均应符合胶[1]囊剂顶下有关的各项规定。 3 临床资料 3.1 一般资料:共200例,均为寻常型,男120例,女80例,年龄18-62岁,病程1-2年,全部均为泛发性皮损,随机分为两组,全虫散胶囊100例,对照组100例,两组病人在年龄、病情轻重、病程长短方面差异无显著性。 3.2 治疗方法。治疗组:全虫散胶囊,口服,每次5粒,tid,1个月为1个疗程。对照组:一清胶囊,口服,每粒3粒,tid,方法与疗程同全虫散胶囊,治疗期间停用其他内服和外用药物。 3.3 疗效判定:全愈为皮损全部消退,显效为皮损消退70%以上,有效为皮损清退30%-70%,无效为治疗后皮损消退不足30%。 3.4 结果。经过对照治疗治疗组总显效率为83%,对照组总显效率66%,两组显效率差异有显著性(P 1