生物相似制剂的注册指引-DrugOfficeDepartmentofHealth卫生署.PDF

衞生衞生署署 衞衞生生署署 藥物藥物辦辦公公室室 藥藥物物辦辦公公室室 藥物藥物註註冊冊及及進進出出口口管管制制部部 藥藥物物註註冊冊及及進進出出口口管管制制部部 生物生物相相似似製製劑劑的的註註冊冊指指南南 生生物物相相似似製製劑劑的的註註冊冊指指南南 前言前言 前前言言 1. 根據《藥劑業及毒藥規例》，所有藥劑製品必須達到安全、素質(或品質)和效能 (或成效)的標準，獲藥劑業及毒藥管理局註冊後，方可在香港銷售。申請人的產品註 冊申請獲批准時，必須符合藥品/製品註冊證明書所施加的任何條件。藥劑製品的有效 成分或物質可包括化學或「生物生物 」材料。 生生物物 2. 根據世界衞生組織（世衞）的資料，生物製品與其他產品不同，生物製品源自於 生物，其分子結構往往很複雜。由於原料的生物性質、製造過程及/或說明產品的不同 批次的特徵所需的測試方法，因此就該製品的品質需要特別考慮。 3. 原廠生物製品1的專利權及/或數據保護期因屆滿，而導致其他製造商利用仿製化學 製品的相同途徑，開發原廠產品的仿製版本，仿製藥的製造商得到的好處是利用原廠 藥已獲得的經驗，提交減少安全和成效數據的註冊申請。但是，在適用於生物製品的 情況下，並考慮到第 2 段提及的特點，不能認為這些仿製生物產品與原廠產品完全相 同，它們僅僅是與原廠產品「相似相似 」，因為兩者的分子結構不能避免地存在差異，而 相相似似 且不同的製造過程也必然導致產品的質量屬性不同。這些仿製生物產品及後稱為「生生 生生 物相物相似似 」製劑。根據國際慣例和科學共識， 生物相似製劑的註冊不能只依賴於生物等 物物相相似似 效性和質量數據，需要額外要求安全和成效的資料以便與原廠產品的整套資料作出比 較。 目的目的與與範範圍圍 目目的的與與範範圍圍 4. 本文件旨在闡明生物相似製劑註冊時需要特別關注的事項。在適用時，申請人也 應該閱讀《藥劑製品或物質註冊申請指南》( 《指南》) ，以了解對新的生物製品的要 求。由於生物製品（包括生物相似製劑）的複雜性，申請人可能需要提供《指南》要 求以外的額外資料，以評估註冊申請產品的安全、品質和成效。 5. 本文件的適用範圍限於純度高並能在特徵上徹底描述的生物製品（例如許多生物 科技產品）。對於其他生物製品，本文件的相似原則亦可適用於其仿製品的開發及會 在香港提交註冊申請。然而，疫苗、血或血漿製品及其重組的類似物，以及過敏原產 品、用於先進醫療的基因或細胞製品、在人體中應用的細胞和組織等其他生物製品由 於性質複雜，因此在此階段不會考慮其作為生物相似產品的註冊申請。 1 此種藥物由國家監管機構根據詳盡的註冊文件批准，即根據詳盡的安全、品質和成效數據批准 其適應症。 2016 1 年 月 一一般要要求求 一一 要要求求 6. 生物相似製劑必須被證明是與一種已註冊的原廠產品（即參考參考產產品品 ）的安全和成