境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案.docVIP

境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案程序 （2015年修订） 事项名称：境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。 设定依据： 1、《药品管理法》第十三条 2、《反兴奋剂条例》第十三条 3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号） 4、国家食品药品监督管理局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安[2005]541号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含受理、专家认证检查、专家认证检查材料转移、送达时间） 申请条件：本省行政区域内生产企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素由省食品药品监督管理局受理。 办理材料： 企业需提交以下材料： 1、《接受境外药品委托加工备案表》（一式二份）； 2、《承诺书》（承诺不在境内销售）； 3、境外制药厂商所在国家或者地区的商业登记证明； 4、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明； 5、药品委托加工合同复印件（载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容）； 6、受托方的生产许可资质证明复印件； 7、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； 8、委托加工药品的包装、标签和说明书式样； 9、委托方为委托代