兴泰康自查教案.docVIP

四川兴泰康医药销售有限公司 企业经营情况的自查报告 四川省食品药品监督管理局： 我公司于2011年11月17日取得药品经营许可证。企业性质：有限责任公司。经营方式：批发。经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片。注册地址及仓库地址：四川省资阳经济技术开发区安岳工业园双龙路1号。办公面积 36 平方米，营业场所面积 12 平方米，仓库面积 1000平方米。其中阴凉库 (整件库)230平方米（含中药饮片库和中药材库） ，常温库(整件库)600平方米，阴凉库（零货库）380平方米，冷库 20立方米。仓库地面平整、无积水、周围无杂草和污染源。（详见“公司营业场所平面图”、“公司仓库平面图”）公司坚持以“诚信经营、质量第一”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》。现将我司经营情况的自查情况汇报如下： 一、机构设置及专业人员 1、合理设置企业组织机构。公司实行董事长领导下的总经理（董事长兼）负责制，设置了办公室、业务部、仓储部、质量管理部、财务部五个部门、机构。 2、人员文化结构符合GSP要求。公司现有员工24人，具有药学专业大专文化以上的5人，具有药学中专文化以上的2人，具有药学专业技术职称的有6人，其中：执业药师1人、执业中药师1人、药师3人、中药师1人。药学技术人员占全体员工的25%以上。其他人员均具有高中以上文化程度并经培训取得上岗证。 二、员培训 为提高全体员工综合素质，公司除积极参加组织的各种培训外，还举行了一系列的内部培训。 其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、培训、培训、药品知识培训及道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。 企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业质量负责人为大学本科毕业，分管质量的副总经理、 质管部经理均为执业药师，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护均具有以上文化程度文化程度 按照 GSP 对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人，并建立健康档案 c收货员检查外包装情况时，有损坏的需开箱拣货，并按批号清点数量。 d经检查来货药品符合要求时，收货员在随货同行单（票）签字后将已收货的药品放于符合药品贮藏条件和性质的待验区域，通知验收员验收。 e收货员不在时，出库复核员可暂时兼收货工作。 （2）验收管理 药品入库时，质量验收人员按入库验收操作规程逐一验收，不合格药品不准入库，经验收合格的药品，验收人员在入库凭证上签章后交库管员签字，方能入库。验收记录保存五年备查。 （3）储存与养护管理 a储存管理： 药品入库后，根据药品不同的剂型和不同的化学、物理性质和包装说明或药典上要求的储存条件分库分类储存，将处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内用药与外用药分开，容易串味、性能相互抵触的药品分开，并实行“五区三色”的色标管理。 b养护管理 药品养护以“预防为主”的科学养护原则，保证在库药品的质量。质量养护组人员配合仓库保管员，做好各仓库温、湿度管理工作。收到温湿度自动监测系统报警时，立即采取相关措施确保各库房药品始终处于规定的储运温湿度环境中。 保持仓库清洁卫生，加强日常养护工作。养护人员对库存普通药品采用“三三四”原则养护，对重点养护品种每月进行巡查。对在有效期半年内的药品及时预警。发现有质量问题的药品挂黄牌，同时移库（区）处理。养护员负责在计算机系统内建立药品养护档案，保存五年备查。 4、销售、出库和售后服务管理 （1）、销售管理 严格把好药品销售关。销售的对象必须具有合法资格。不向无合法资格的客户销售药品。销售药品开具合法票据，做到票、账、物相符。建立完整的销售记录和和客户档案。销售记录保存三年备查。 （2）、药品出库管理 按照“先进先出”，“易变先出”，“近效期先出”和按批号发货的原则，坚持“三查六对”制度，复核员对出库药品进行复核并签章。出库复核记录由验收复核员保存五年备查。 a药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 b药品按批号发货的原则出库。 c保管员按照销售出库单发货，发货完毕后，保管员在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员按发货单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和核对。 d对出库药品逐批复核无误后，复核人员在发货单上签字，并在计算机系统中出库复核记账，复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 e整件与拆零拼箱药品的出库复核： （a）整件药品出库时，应检查包装是否完好； （b）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； （c）药品拼箱发货的代用包装箱应标注“拼箱”标志； f药品出库复核检查中