药物期末总结教案.doc

Pharmaceuticai Analysis 第一章 药品质量研究的内容与药典概括 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术规定; 是药品现代化生产和管理的重要组成部分; 是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据. 2.我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》 GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 AQC (Analytical Quality Control, AQC) 《分析质量管理》 3.中国药典配套使用的相关书籍： ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 4. 标准品、对照品与试药的区别 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。 对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。 5. 取样精密度与准确度: 称取：0.1g,指0.06-014g;2g, 指1.5-2.5g ;2.0g 指1.95-2.05g 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10% 指纹图谱:是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱，一般是HPLC图谱。 第二章 药物的鉴别试验 1.比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。 [n]TD = 100α/dL 2.吸收系数： 摩尔吸收系数ε=A/CL 百分吸收系数（Ch.P收载的方法）E1%1cm=A/CL 反应灵敏度（sensitivity) ：是指在一的条件下，能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。 空白试验：是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验 。 药物的杂质检查 杂质的概念：药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。 杂质的来源有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。 杂质的种类与分类 ： 按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，氯化物、 硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质，如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有害，在药品标准中必须严格控制。 4. 巯基醋酸法 原理：巯基醋酸还原Fe3+为Fe2+，在氨碱性试液中与Fe 2 +作用生成红色配位离子。 2Fe3++2HSCH2COOH→2Fe2++ (SCH2COOH)2 + 2H+ Fe2+ + 2HSCH2COOH → Fe(SCH2COOH)2 + H+ Fe(SCH2COOH)2 +OH-→ [Fe(SCH2COOH)2 ]2- + 2H2O 易炭化物：药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知，采用与标准比色液比色的方法进行检查。(标准比色液为CoCl2, K2Cr2O7, CuSO4) 溶液澄清度检查法：是检查药物中的微量不溶性杂质。常采用与浊度标准液比浊的方法进行检查。浊度标准液制备原理： (CH2)6N4 + 6H2O → 6HCHO + 4NH3 HCHO +